嘿，大家好，我是孙萍，咱们今天来聊聊医药圈的大新闻。迪哲医药（688192）在3月22日晚上发了个重磅公告，说他们家的舒沃哲，单药给这个EGFR exon20ins突变的非小细胞肺癌患者一线治疗，做了个国际多中心的III期临床试验，结果非常漂亮，达成了主要终点。这意味着这个产品成了全球首个，也是唯一一个在国际多中心随机对照III期临床中成功的口服靶向药。 要知道这个试验可是在中国和其他16个国家一起搞的，叫“WU-KONG28”，目的是看看舒沃哲比传统化疗效果到底好多少。最关键的指标就是无进展生存期PFS。数据一出来，果然没让人失望，舒沃哲在PFS上把化疗给甩了好几条街，这效果不仅在统计上有意义，临床感觉上也很明显。详细数据公司说会去国际会议上公布。 之前舒沃哲在二三线治疗这块已经在中国和美国拿了批文，成了中美双获批的“独苗”。它也是指南最高等级推荐的药，还有医保能报销。不光是中国自己研发的药第一次在美获批成功上市。因为以前成绩太好，这次一线治疗又拿到了中美两国的突破性疗法认定。公司打算马上跟监管部门聊聊上市申请的事。 不过我得提醒大伙儿，新药从研发到上市路可长着呢，环节多、变数大，这次结果到底能不能支持申请、能不能最后批下来还不好说，大家投资的时候可得擦亮眼睛。