中国医药产业正站在转型升级的重要关口。
日前在山东济南召开的国产药高质量发展调研行暨专题研讨会上,来自监管部门、学术机构和企业界的代表就制药强国建设路径展开深入探讨,为产业未来发展描绘出清晰蓝图。
产业规模扩张的同时,质量短板长期制约着中国从制药大国向制药强国的跃升。
过去相当长时期内,部分国产仿制药因原料药选择、辅料配比、工艺控制等环节存在差距,导致临床疗效与原研药品存在可感知的差异,这在一定程度上影响了医患对国产药品的信心。
转折出现在近年来持续推进的仿制药一致性评价工作。
这项覆盖全行业的质量提升工程,通过建立与原研药品质量和疗效一致的评价标准,倒逼企业加大技术改造和工艺优化投入。
国家集中带量采购政策将通过一致性评价作为准入门槛,进一步强化了政策导向作用。
齐鲁制药创新研发中心副总经理赵树雍在会上提出了一个颠覆传统认知的观点。
他指出,国产仿制药的质量标准完全可以超越原研标准。
以该企业生产的降脂药阿托伐他汀钙片为例,首都医科大学附属北京宣武医院药学部主任张兰教授牵头开展的多中心真实世界研究显示,来自16家三甲医院近36万例患者的数据证实,该药品在降脂疗效方面与原研药临床等效,在安全性和患者依从性等部分指标上表现更优。
这一研究成果已在国际专业期刊发表,为国产仿制药质量提升提供了有力佐证。
价格可及性是衡量药品高质量发展的另一重要维度。
该款国产阿托伐他汀钙片2019年12月纳入国家集中采购目录后,单片价格从原研药的3.89元降至0.12元,患者年治疗费用从1420元降至46元左右,降幅超过96%。
截至目前,该药品已惠及超过1亿中国患者,实现了大规模进口替代,成为集中采购政策推动产业升级和民生改善的生动案例。
中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉认为,国产药发展进入新阶段需要树立新格局。
当前面临的核心课题是如何从规模扩张转向质量跃升,既要巩固仿制药领域的既有优势,更要在创新药研发上实现突破。
数据显示,中国在研创新药数量已占全球总量的30%左右。
过去五年间,监管部门共批准210个创新药上市,显示出政策与市场双轮驱动下产业创新活力的释放。
民族制药企业正成为推动行业进步的重要力量,以齐鲁制药为代表的领军企业,坚持创新与仿制并重的发展理念,在西雅图、旧金山、波士顿等地建立研发中心,组建5200余人的专职研发团队,2024年研发投入超过43亿元。
从全球制药产业发展规律看,创新能力决定着企业和产业的核心竞争力。
与会专家指出,中国制药企业需要加快从模仿学习向原始创新转变,从满足国内需求向参与全球竞争转变。
未来五年,能否实现从中国新药到全球新药的跨越,将直接影响中国在世界制药产业格局中的地位。
当前中国医药产业发展面临的机遇前所未有。
14亿人口的巨大市场需求、不断完善的监管体系、持续增长的研发投入,以及在生物医药等前沿领域积累的技术优势,都为产业高质量发展奠定了坚实基础。
同时也要清醒认识到,在原研药物开发、关键技术突破、国际化进程等方面,与发达国家相比仍存在不小差距。
站在医药创新的历史拐点，中国药企既面临全球竞争的压力测试，也迎来换道超车的战略机遇。
当仿制药质量标杆与创新药研发高地同步构筑，这场关乎全民健康的产业升级，正在书写从规模扩张到价值创造的新叙事。
正如与会专家所言，唯有将患者获益作为核心坐标，才能在世界医药版图上刻下真正的"中国坐标"。