在生物制造产业加速迈向规模化、绿色化的背景下,“中试”能力不足仍是制约科技成果转化的重要瓶颈。
对不少生物技术成果而言,实验室阶段能够证明“可行”,但走向产业化必须跨越工艺稳定性、放大风险、成本控制、质量一致性以及法规合规等多重关口。
中试平台作为连接研发与量产的关键节点,直接决定技术能否以可复制、可监管、可持续的方式落地应用。
工业和信息化部办公厅近日发布《生物制造中试能力建设平台名单(第一批)》,大连普瑞康生物技术有限公司进入名单,成为辽宁省唯一入选企业。
该名单遴选面向打通产业化关键环节,强调系统提升中试验证与工程化放大能力,通过企业申报、地方推荐、专家评审和综合论证等程序,择优确定建设主体。
业内人士指出,这一机制既重视技术路线的先进性,也强调工程实现与产业支撑能力,更突出对行业共性需求的服务和示范价值。
问题在于,生物制造具有高度交叉、工艺链条长、参数敏感度高等特点,放大过程往往不是简单的“比例扩大”。
从菌种(或细胞系)稳定性、发酵与分离纯化的耦合,到设备适配、能耗控制、废弃物处置、在线检测与质量体系构建,每一环都可能引发成本与良率的显著波动。
若缺少可持续、可复用的中试条件,企业往往在“试错”中消耗时间与资金,项目落地周期拉长,产业化风险随之上升。
大连此次实现省内唯一入选,原因一方面在于地方产业基础与创新要素集聚带来的综合支撑。
近年来,生物医药、生物技术与先进制造在部分区域加快融合,研发机构、产业园区与配套服务逐步完善,为中试环节提供了更广阔的应用场景。
另一方面,也与地方主管部门的前置组织和精准服务有关。
大连市工业和信息化局表示,坚持“优中选优、精准推荐”原则,围绕当地生物制造产业发展方向,提前组织企业摸排与政策辅导,严格对照遴选条件,择优推荐企业参与申报。
通过将“项目能力”与“平台属性”同步评估,有助于把有限资源投向更具扩散效应的主体。
从影响看,入选国家级中试平台建设名单,既是对企业工程化与验证能力的一次权威认可,也将带来更强的资源整合效应。
其一,中试平台可为上下游提供工艺验证、放大试验、质量控制与工程方案优化等服务,缩短从研发到量产的转化周期,降低重复试验成本。
其二,平台建设将带动设备制造、检测认证、物流冷链、专业人才等配套要素聚集,促进产业链协同,增强区域对项目与资本的吸引力。
其三,在“双碳”目标与绿色制造要求下,生物制造在替代传统化工路线、降低能耗和污染方面具有潜力,中试平台在能效优化、清洁生产与过程控制上的探索,将为绿色化升级提供可复制经验。
对策层面,业内建议把平台建设与产业需求紧密对接,避免“重挂牌、轻应用”。
一要突出开放共享与公共服务属性,围绕行业共性难题建设标准化验证流程和数据体系,提高服务可及性与复用性。
二要强化质量体系与合规能力建设,围绕关键原辅料、关键工序、关键参数建立可追溯、可审计的管理机制,为产品注册、市场准入与国际合作提供支撑。
三要加强人才与跨界团队建设,既需要懂生物过程的研发人员,也需要具备工程放大、设备选型、自动化控制与安全环保经验的工程人才。
四要完善政策与金融协同,通过项目储备、应用场景牵引、首台套设备支持、风险补偿等方式,降低平台运行的初期不确定性,形成“平台—项目—产业”闭环。
前景方面,随着生物制造被视为培育新质生产力的重要方向之一,中试平台将成为推动产业体系升级的关键基础设施。
预计未来一段时期,围绕医药原料与中间体、生物基材料、工业酶与生物催化、功能食品与生物健康等领域,中试验证需求将持续上升。
对大连而言,如何以此次入选为契机,进一步把科研优势转化为产业优势,把单点突破拓展为生态构建,将决定平台的辐射半径与带动效应。
大连市相关部门表示,下一步将以中试平台建设为抓手,持续强化跟踪服务和政策支持,发挥示范引领和辐射带动作用,加快培育生物制造领域新动能,推动生物医药和生物制造产业高质量发展。
大连普瑞康生物技术有限公司的成功入选,既是对该企业自身实力的认可,也是对大连市生物制造产业发展的重要推动。
站在新时代的起点,这个中试能力建设平台将成为连接科技创新与产业应用的重要桥梁,为生物制造产业高质量发展注入新的动力。
随着平台建设的推进,大连在生物医药产业中的角色将更加突出,有望在国家生物制造产业格局中发挥更加重要的作用。