预灌封注射器里用的氯化丁基橡胶活塞，它的化学性能里头不挥发物检测这事儿挺重要的。为啥呢？因为这种注射器不光是存药的地方，还得把药用给病人。活塞这块儿直接跟药水接触，要是它的化学性能不稳定，那药水就容易被污染，剂量也不准了，保质期也短。做这个不挥发物检测，主要就是看这个橡胶活塞在特定的条件下能析出多少东西，这能看出材料里残留了多少小分子或者添加剂，还有它在模拟泡药的环境里到底稳不稳。 要是这个不挥发物含量太高，药水被污染是肯定的了，药的性质可能变了，疗效没了不说，还可能给病人带来不良反应。所以不管是制药的厂还是做医疗器械的厂，还有监管机构，这都是强制要查的环节。目的就是为了保证产品符合《中华人民共和国药典》、GMP和那些医疗器械的规矩。 在线咨询一站式检测服务你可以百度APP下载体验免费咨询具体的检测项目和范围。这次查的就是预灌封注射器专用的氯化丁基橡胶材质活塞组件，看它在模拟实际使用情况下浸提出来的不挥发物质有多少。具体的数据就是看每毫升浸提液里有多少不挥发物质量，或者是拿这个总质量跟样品的重量或者表面积对比。 查这个的范围只限于这种特定的活塞材料。查的阶段主要是原材料进厂验收、生产过程盯着点、成品出厂的时候再测一次。通常用注射用水或者酒精溶液当溶剂，在严格的温度和时间里把活塞泡着，模拟那种长期跟药水接触的最坏情况。 要做这个检测得用好多精密的仪器设备。核心的有分析天平，得有万分之一克的精度；恒温水浴箱或者烘箱得能把温度控准；还有蒸发皿、干燥器这些东西用来把溶剂蒸干然后称重。辅助的工具有量筒、移液器这些。 标准的流程是先把活塞样品洗干净弄干。然后把它放进浸提的容器里倒上溶剂密封好，放进恒温箱里泡规定的时间。泡完之后量取一定量的液体倒进提前烘干称好重的蒸发皿里加热蒸干，再放到真空箱里烘干到恒重。过程中还得做个空白对照试验来排除干扰。 关键点在于温度时间得严格控制、蒸的时候别污染、称重得特别准。数据要记全记实。参考的技术标准国内主要看《中华人民共和国药典》还有国家药品监督管理局出的那些行业标准，比如YY/T1550里头的化学性能测试部分。国外就参照ISO8871系列标准和美国药典USP里头的相关章节。 结果怎么判呢？得把空白值减掉然后算一算单位表面积或者单位质量的不挥发物含量是多少。如果算出来的数没超过产品标准规定的限值就算合格了，超过了就是不合格。报告里要把样品信息、检测依据、条件、数据、结论这些都写清楚。要是不合格通常得弄个原因调查来看看怎么回事儿。