最近啊，贵州百灵拿到了国家药监局的一个重大批准，把复方一枝黄花喷雾剂的儿童适应症给打开了。这个产品是给6到14岁的孩子用的，治疗急性咽炎。 回顾一下，这产品2002年就上市了，是非处方药，市场上用得挺多。不过呢，虽然2002年的试行标准里写着“儿童酌减”，但后来说明书里这一句就没了。这次国家给了临床试验批准，就是说公司得先做探索性试验，再做确证性试验，一步都不能少。 再看看市场环境，空气质量差、熬夜加班这些因素让咽喉疾病的人越来越多。2011年中国中成药市场咽喉类的销售额才72.07亿元，到了2017年已经飙到了148.57亿元，年复合增速达到了12.81%。国家政策也在支持这块市场发展。 对贵州百灵来说，这次获批意义重大。他们把一个老药给翻新了，有了新的增长机会。以后这个产品不仅能卖得更多，还能借着之前在成人市场积累的好口碑一起往上升。要是一切顺利的话，这个儿童版的产品可能会变成百亿级别的大品种。 不过啊，临床试验和审评审批这一块儿还是有很多不确定因素呢。短期内肯定不会马上给公司带来多少利润收入。公司现在专门弄了一个儿科项目组呢，准备年内就把探索性试验给做起来了。他们希望两年内能把NDA申请交上去，再早一点赶在2024年之前把新药拿到手。到时候公司还要专门搭建儿科渠道和推广团队呢。 你看这架势就是要把“成人明星”直接变成“儿童王牌”。 数据一览： 2002年上市 2003年转OTC 受理号CYZB2101188 国家药监局批准通知书 通用名复方一枝黄花喷雾剂 剂型外用喷雾剂 受理号CYZB2101188 审评结论符合药品注册要求 同意开展临床试验 中医辨证清热解毒宣散风热清利咽喉 适应症上呼吸道感染急慢性咽炎口舌生疮牙龈肿痛口臭等 2011年72.07亿元 2017年148.57亿元 复合增速12.81% 国家儿科诊疗中心扩容DRG/DIP付费改革倒逼基层用药规范 增量空间6-14岁急性咽炎儿童市场尚未被充分覆盖先发优势明显 品牌背书成人剂型已积累十余年口碑儿童剂型有望“借船出海” 业绩弹性若后续顺利获批该品种有望从“二线品种”跃升为百亿级大品种的“儿童版” 临床试验审评审批仍存在不确定性短期内不会对公司利润产生重大影响严格按照法规要求披露进展提醒投资者注意风险 年内启动探索性试验力争两年内提交NDA申请若能抢在2024年前获批同步启动儿科渠道与推广团队建设把“成人明星”升级为“儿童王牌”