一、现状分析：生物类似药成为新的增长支撑点 山德士的最新决策折射出全球制药行业的结构性变化；作为全球主要的仿制药企业，山德士在从诺华集团分拆独立两年后，再次推进战略调整。3月10日，公司宣布将生物类似药业务从原有体系中拆分出来独立运营，并建立专门的研发、生产和供应链管理体系。此调整有其业绩基础。 2025年度财报显示，山德士全年销售额110.86亿美元，同比增长5%；核心利润同比增长14%，利润率提升至21.7%。其中，生物类似药业务表现突出，全年收入32.92亿美元，同比增长13%，占总销售额比例由28%升至30%，已成为公司最重要的增长来源。 二、时代背景：监管环境宽松为企业减负 山德士的动作也踩在监管变化的节点上。3月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布生物类似药研发指南草案，提出简化药代动力学研究要求，并取消原先强制的“三组桥接研究”。更早在2025年10月，FDA已提出对部分生物类似药豁免临床疗效对比研究，以缩短研发周期、降低开发成本。 监管调整背后对应的是明确的市场窗口：未来十年，全球将有超过6500亿美元的品牌药面临专利到期。山德士CEO Richard Saynor表示，公司需要抓住这段“黄金十年”的机会。 三、产品支撑：密集上市强化市场地位 监管环境的变化，也为山德士的上市节奏提供了支持。2025年公司多款生物类似药相继获批并落地市场：2月，乌司奴单抗生物类似药Pyzchiva进入美国；6月，地舒单抗生物类似药Wyost成为FDA首个批准的可互换产品；11月，多发性硬化症领域首个生物类似药Tyruko在美国上市，同月抗VEGF产品Afflibre进入欧洲市场。产品集中上市带来增量收入，也更巩固了其在肿瘤与免疫等领域的竞争位置。 四、战略意图：独立运营提高决策效率 山德士将生物类似药业务独立运营，核心在于提升效率与聚焦。公司认为，尽管仿制药与生物类似药在部分环节存在协同，但两者在研发路径、生产工艺、供应链组织和市场策略上差异明显。独立部门有利于加快决策、优化资源投入，并形成更清晰的业务主线。按公司规划，山德士希望在未来十年专利到期药品市场中，重点争取规模超过3400亿美元的涉及的细分市场，并拿下其中60%的份额。 五、竞争态势：行业巨头集体发力 山德士的选择并非个例，而是行业整体方向的体现。安进作为生物类似药领域的重要参与者之一，已拥有7款上市产品，累计销售额超过130亿美元，2025年单年收入约30亿美元，并仍在加码投入。另一仿制药巨头梯瓦采取“双轮驱动”策略，在生物类似药与创新药之间平衡布局，已拥有10款上市产品，另有6款计划在2027年前推出。头部公司的集体发力说明，生物类似药正在成为全球制药企业竞争的关键赛道。 六、前景展望：市场竞争日趋激烈 生物类似药市场扩张迅速，但竞争门槛也在抬升。随着全球控费压力加大、竞争加剧，小分子仿制药过去相对成熟的商业模式正承受更大压力。生物类似药虽然空间可观，但研发更复杂、生产要求更高、市场推广成本也更重，对企业的技术积累、资金实力和商业化能力提出更高标准。未来，具备持续研发能力、稳定生产体系和成熟市场运作能力的企业，才更有可能在这一千亿美元级市场中占据优势。
在专利集中到期的拐点上，生物类似药正从“替代选择”转向“战略要地”。围绕技术能力、政策响应与资本投入的综合竞争，既可能改写跨国药企的竞争格局，也可能重新讨论后专利时代药品可及性与商业边界的平衡。对中国药企而言，如何在开放合作中补齐关键技术短板，将决定能否更深入参与这场高强度的全球竞争。