问题——临床常用老药如何新监管与新采购环境中保持可及与可替代性 地高辛作为强心苷类代表药物之一，长期用于成人轻中度心力衰竭的症状改善与运动耐量提升，并可用于控制部分房颤、房扑等伴快速心室率患者的心室率，以及室上性心动过速等治疗场景；该类药物治疗窗相对狭窄，用药剂量管理和质量稳定性要求高。在带量采购、医保支付改革以及临床用药结构优化的背景下，传统仿制药若不能持续证明与参比制剂在质量与疗效上的一致性，面临医疗机构准入、采购排序与临床替换等的压力。 原因——一致性评价倒逼质量体系升级，企业需以标准化证据回应市场与监管 国家持续推进仿制药质量和疗效一致性评价，核心在于通过科学、规范的技术审评与生物等效性等证据体系，推动仿制药从“可用”向“好用、放心用”转变。上海上药信谊药厂有限公司于2024年12月就地高辛片一致性评价向国家药监局提出申请并获受理，经过技术审评与程序审核后，近期获得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B01912），审批结论为该品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。此次获批不仅体现企业对质量管理、工艺控制与合规体系的持续投入，也反映出监管层面对重点临床用药保障与质量提升的政策导向。 影响——有望增强终端覆盖与品牌信任度，推动心血管用药供给更稳更优 根据现行政策导向，通过一致性评价的品种在医保支付、医疗机构采购等环节通常可获得更多政策支持与市场认可。对企业而言，地高辛片通过评价有助于提升在医院端的准入确定性与采购竞争力，深入扩大市场覆盖面，并增强临床对产品质量稳定性与可替代性的信心。对行业而言，更多常用药、基础用药完成一致性评价，将推动仿制药整体质量水平抬升，促进市场从单纯价格竞争转向以质量、供应能力与服务能力为核心的综合竞争。对患者而言，质量可控、疗效可靠的仿制药供给增加，有助于提升用药可及性与连续性，尤其对慢性病长期治疗人群意义更为突出。 对策——以全链条质量管理与供应保障为抓手，巩固“通过”后的长期竞争力 业内人士指出，通过一致性评价只是“入场券”，并非“终点线”。对于治疗窗较窄的药物，企业仍需在原辅料控制、生产工艺一致性、批间稳定性、放行检验与药物警戒等上持续强化，形成覆盖研发、生产、流通、终端反馈的闭环管理。同时，面对集中采购与临床用药需求波动，稳定供应能力同样关键：既要强化产能与库存的精细化管理，也要提升对关键原料与供应链风险的预判与应对，避免因供应波动影响临床连续用药。对于临床使用端，还应加强合规信息支持，推动合理用药与用药风险提示的规范化，提升临床沟通效率。 前景——一致性评价将与集采、医保、临床路径形成更紧密联动，质量优势或加速转化为市场优势 随着药品审评审批制度改革持续深化，以及集采规则与医保支付方式不断优化，一致性评价成果在采购排序、临床替代与用药结构调整中的作用有望进一步显现。心血管疾病发病率高、治疗周期长，对应的药物需求稳定，但对质量一致性与供应可靠性要求更高。地高辛片此次通过评价，有望带动企业在心血管及慢病领域进一步推进品种梯队建设与质量体系标准化，形成可复制的申报与质量管理经验。同时，在“保基本、强基层”的医疗服务体系建设过程中，质量可靠的仿制药将承担更重要的基层用药保障功能，行业也将加速向“高质量仿制”方向集聚。
药品质量关乎生命健康，也关系到医药产业的可持续发展；地高辛片通过国家一致性评价，既是对企业质量能力的权威验证，也体现出我国持续提升仿制药质量水平、完善药品供给体系的制度成效。面向更高标准的监管与更精细的临床需求，只有坚持以质量为基础、以临床价值为导向，才能让“用得上、用得起、用得放心”在更多常用药品上真正落地。