中国生物制药(01177)在智通财经APP上发消息，说他们搞的TQB3454(IDH1抑制剂)，治疗胆道癌的那个三期临床研究结果出来了，是好消息。这是他们自主研发的国家一类创新药，也是全球第二个、国内第一个在胆道癌上搞出成果的IDH1抑制剂。这项研究是在2023年4月就被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)放进突破性治疗药物程序了。现在项目已经做完了预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)看了看，说主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)都达到了预设的那个优效界值。他们已经跟CDE沟通过上市申请的事了，对方也同意了，准备近期就把材料交上去。 这个TQB3454-III-01研究(NCT05987358)是个随机双盲的多中心试验，就是给那些用含吉西他滨和氟尿嘧啶的联合方案治过但没用的晚期胆道癌患者用。结果显示，跟对照组比，这个药能明显降低患者病情恶化或者死亡的风险，PFS和OS都延长了不少。安全性上也跟以前知道的差不多，没发现啥新的问题。 胆道癌（BTC）主要就是胆管癌和胆囊癌这两种，占消化系统肿瘤的3%。2021年全球新发病人数就超过20万了，而且发病率还在往上涨。这种病恶性程度很高，5年生存率才不到5%。因为它太凶了，大部分病人一查出来就已经是中晚期了，能做手术的也就那么10-20%的幸运儿，就算做了手术复发率还高达60%。所以IDH1抑制剂对胆道癌精准治疗特别重要。虽然国内现在还没有针对这个靶点的药获批，但临床需求很大。 这次三期临床试验拿到了阳性结果，肯定能把上市的进程给加快。中国生物制药打算今年在国际学术大会上把详细数据发出来。等到这个药真上市了，估计能很快给胆管癌患者带来新的希望。