我国中成药行业正处于转型关键期。中国中药协会最新数据显示，在5.7万个有效批准文号中，超过4万个批文的药品说明书关键项目仍标注"尚不明确"，占比达70.2%。该现象主要受过去宽松的注册管理制度影响，部分企业过于注重营销而忽视研发投入。
监管政策调整并非否定中成药价值，而是要求企业提供更充分的临床证据，明确药品适用人群、禁忌症和潜在风险。完善药品说明书不仅关乎用药安全，也将推动行业提升研发水平和合规能力。在即将到来的再注册节点前，尽早完善证据链和风险提示的企业，将在行业规范化发展中占据优势。
我国中成药行业正处于转型关键期。中国中药协会最新数据显示，在5.7万个有效批准文号中，超过4万个批文的药品说明书关键项目仍标注"尚不明确"，占比达70.2%。该现象主要受过去宽松的注册管理制度影响，部分企业过于注重营销而忽视研发投入。
监管政策调整并非否定中成药价值，而是要求企业提供更充分的临床证据，明确药品适用人群、禁忌症和潜在风险。完善药品说明书不仅关乎用药安全，也将推动行业提升研发水平和合规能力。在即将到来的再注册节点前，尽早完善证据链和风险提示的企业，将在行业规范化发展中占据优势。