春节消费与医疗服务需求叠加，定制式义齿生产进入订单集中、交付提速阶段；定制式义齿直接置入口腔环境，涉及材料相容性、结构强度、卫生清洁等多项安全指标。一旦出现尺寸偏差、消毒不规范或标识信息缺失，可能导致佩戴不适、口腔黏膜损伤，甚至引发感染。针对节前产能波动带来的质量风险易发特点，山东省药监局一分局近日对辖区对应的企业开展专项检查，并将数字化制造流程列为监管重点，回应了新技术条件下风险点前移、变化快的现实需求。 从“问题”看，定制式义齿的风险既可能出现传统工序，也更容易集中在数字化流程的关键节点。一上，定制式产品个体差异大，依赖数据采集、设计建模与成品适配的连续准确；另一方面，3D打印、数控切削等工艺对参数稳定、设备状态和软件版本管理要求更高，任何环节控制不严，都可能集中交付中被放大。加之节日前后人员流动和加班增多、交付周期压缩，容易诱发关键岗位授权不清、记录不完整、检验放行把关弱化等隐性问题。 从“原因”分析，行业升级与监管要求同步提升，是风险结构变化的重要背景。近年来，义齿制作从以手工为主逐步转向数字化、规模化、集约化生产，新工艺提升效率的同时，也让风险从“技工经验偏差”更多转向“软件验证、数据传递、参数设定以及过程一致性管理”。同时，原材料种类增加、供应链链条拉长，材料验收、批号追溯、贮存条件等基础管理若不到位，会直接影响产品安全与可追溯性。再加上定制式义齿涉及个性化订单，标签标识与处方、设计信息的匹配和留存尤为关键，信息链条一旦断点，后续不良事件处置与风险召回效率都会受影响。 围绕上述重点，一分局此次行动覆盖“全流程、全要素”。检查聚焦“定制式固定义齿”“定制式活动义齿”“活动矫治器”等产品，紧盯数字建模、3D打印与切削等工艺节点，系统核查软件验证与版本管理、工艺参数设置与变更控制、原材料验收与记录、生产过程控制、关键岗位人员管理、产品检验、清洁消毒等关键控制点，综合评估企业质量管理体系运行情况。对发现的风险隐患，监管部门采取边查边改、限期整改的方式压实责任，目前已对13家企业完成全项目检查并督促整改，形成“发现问题—提出措施—跟踪整改”的闭环。 在“影响”层面，此次专项检查既是对节前质量安全的直接保障，也表达出推动行业规范发展的信号。对企业而言，检查倒逼其补齐质量管理短板，尤其是将数字化工艺从“能生产”深入提升到“可验证、可追溯、可稳定复制”；对行业而言，聚焦新工艺关键点有助于统一质量控制尺度，减少工艺差异带来的波动；对公众而言，强化过程控制与不良事件处置能力，有助于降低口腔器械使用风险，提升就医安全与体验。 在“对策”上，一分局注重监管与指导同步推进，联合济南市天桥区市场监管局义齿生产企业较为集中的园区开展培训与约谈，围绕经营使用环节的常见问题进行合规提示，督促企业负责人和质量管理人员压实主体责任，合理安排节日期间生产组织与质量把关，完善标签标识管理，提升不良事件监测与处置能力，做到风险早发现、早报告、早控制。通过“检查+培训+约谈”的组合方式，将监管要求转化为企业可执行管理措施，推动风险治理从事后处置向事前预防延伸。 展望“前景”，随着口腔诊疗需求增长与数字化制造进一步普及，定制式义齿产业仍将保持较快发展，但质量安全底线必须守得更牢。下一步，一分局表示将持续强化对定制式义齿等重点医疗器械的全生命周期监管，适时开展“回头看”，推动整改措施落地见效，形成闭环管理。可以预期，监管将更加突出风险导向，常态化关注软件验证、数据管理、关键工艺参数和过程一致性，同时推动企业在人员培训、设备维护、记录管理和追溯体系建设上持续提升，以规范促发展，以质量赢市场。
健康消费升级叠加制造业数字化转型，医疗器械监管面临新的挑战。山东此次专项行动既守住安全底线，也说明了监管部门对产业变化的主动回应。在高质量发展背景下，如何在技术创新与风险防控之间把握尺度，将成为医疗健康产业持续发展的关键课题。