在医药产业创新发展的背景下，药械组合产品因技术交叉性强、注册要求高，成为企业面临的新挑战。
近期，山东省药监局六分局在日常监管中发现，辖区某医疗器械企业在推进药械组合产品注册过程中，存在洁净度标准执行不明确、质量体系文件不完善等共性问题，尤其对如何统筹药品与医疗器械双重生产规范要求存在认知短板。
这一问题的产生，既源于企业对《药品生产质量管理规范》等法规的理解偏差，也反映出跨领域专业技术支持的不足。
若不能及时解决，将延缓产品注册进度，影响企业研发投入回报周期，甚至制约区域医药产业创新活力。
针对这一情况，药监部门转变工作思路，变被动监管为主动服务。
六分局联合菏泽分中心抽调药品与医疗器械双领域专家，组建专项服务团队。
在厂房设计环节，专家结合产品特性指导优化空气净化系统布局，避免因设计缺陷导致后期改造；在申报材料方面，重点完善生物相容性评价等关键技术参数，确保数据链完整；同时开展法规实务培训，帮助企业建立符合复合型产品特点的质量管理体系。
这种"前置介入"的服务模式具有示范意义。
据监管人员介绍，2023年以来，山东省已通过类似专项指导服务推动7个创新药械产品进入注册程序。
随着《山东省"十四五"药品安全规划》的深入实施，药监部门将建立常态化帮扶机制，重点支持创新药、高端医疗器械等领域的注册申报工作。
医药产业的发展离不开有效的监管和贴心的服务。
山东药监部门此次精准帮扶举措表明，现代化的药品医疗器械监管不仅要守住质量安全的底线，更要主动承担起促进产业创新发展的责任。
通过靠前对接、精准指导，监管部门与企业形成了合力，既确保了产品质量安全，也加速了创新成果的产业化进程。
这种"扶持与规范并重"的监管方式，值得在更广范围内推广和深化，必将为医疗创新产业的高质量发展注入新的动力。