12月24日,安徽省政府新闻办举行新闻发布会,省药监局局长马旭升通报了全省"十四五"期间药品安全监管工作成效。
数据显示,安徽在药品安全监管领域交出了一份亮眼答卷:连续三年在全国药品安全年度考核中荣获A级评价,省级药械妆抽检总体合格率稳定保持在99%以上,全省较大以上药品安全事件实现"零发生"。
药品安全事关人民群众生命健康,是重大民生工程。
近年来,随着医药产业快速发展和公众用药需求日益增长,药品安全监管面临新挑战。
传统的监管模式已难以适应新形势要求,亟需构建更加科学完善的监管体系。
面对这一现实需求,安徽省药品监管部门积极转变监管理念,建立健全了省、市、县三级药品安全风险会商机制,全面落实风险监测、分析、评估和处置的闭环管理模式。
通过持续完善常态化药品安全风险隐患排查化解机制,推动药品安全管理实现了从"被动防御"向"主动防控"的根本性转变,从"随机安全"向"本质安全"的质的飞跃。
在具体实践中,安徽聚焦临床试验、委托生产、网络销售等关键环节,针对疫苗、国家集采中选药械等重点品种,深入开展药品生产本质安全提升、药品经营环节"清源"等系列专项行动。
五年来,全省累计查办药械妆案件36141件,移送公安机关案件697件,捣毁违法窝点119个,有力震慑了违法犯罪行为。
在严格监管的同时,安徽坚持统筹监管与服务并重,围绕政务服务提标、创新试点提速、助企纾困提效、要素供给提档等方面推出系列务实举措。
这一做法有效激发了市场活力,推动医药产业实现高质量发展。
统计数据表明,"十四五"以来,全省新增药械妆生产企业714家,增幅达40.2%;新增药械临床试验机构43家,增幅高达205%;新增药品注册文号639个,通过一致性评价批准文号504个。
监管能力建设是确保药品安全的重要基础。
安徽在制度建设、人才培养、方法创新、智慧监管等方面持续发力,累计制修订相关规章制度50余项,制定实施安徽省中药材、中药配方颗粒标准等500余项。
全省"一体两翼"药械妆不良反应监测体系加速构建,县级监测网络实现全覆盖,为及时发现和处置安全风险提供了有力支撑。
从全国范围看,安徽的实践为其他地区提供了有益借鉴。
通过构建科学的风险防控体系,既保障了公众用药安全,又促进了产业健康发展,实现了监管效能与发展质量的双重提升。
药品安全既是民生底线,也是发展基石。
“十四五”期间安徽交出的“零事故”、高合格率与高压执法的组合答卷,体现出风险治理理念的更新与监管体系的完善。
守住安全,不是发展的“刹车”,而是产业行稳致远的“护栏”。
在新技术、新业态不断涌现的背景下,只有持续提升监管能力、完善制度标准、强化社会共治,才能让公众用药更安全、更有效、更可及,也为医药产业高质量发展提供更坚实的支撑。