春节临近，基层医疗机构用药用械需求明显上升，安全监管压力随之加大。永登县市场监督管理局因此召开专项会议，通报近期检查发现的共性问题：部分单位采购记录不完整，药品与非药品混放，冷链设备温度监控缺失等；个别诊所还存近效期药品未专区存放等隐患。分析认为，这些问题主要与内部管理制度落实不到位、专业人员配备不足、法规意识不强有关。针对上述情况，监管部门提出四上整改要求：一是建立重点药品动态管理台账，严格划分处方药与非处方药储存区域；二是对医用冷藏设备实行双人核验，确保疫苗及生物制剂全程温度可控；三是将医疗器械日常巡检纳入绩效考核，防止设备带故障运行；四是完善不良事件应急上报机制，要求2小时内完成初步处置。会议同时强调“春节不打烊”的监管要求，明确节日期间将开展飞行检查。为提升合规管理水平，会议同步组织《甘肃省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见》专题培训。培训结合周边地区近年来的典型案例，对组织机构设置、质量管理人员资质、阴凉库标准化建设等28项指标进行了讲解。参会的县牙病防治所负责人表示：“此次培训把法规条款细化成可操作的清单，尤其对中药饮片养护和大型设备档案管理的具体要求很有指导性。”行业观察认为，此次约谈培训体现出县级药械监管向“预防式治理”转变。随着国家药监局新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年3月实施，基层医疗机构规范化建设需加快推进。永登县市监局表示，下一步将建立“黑名单”联动惩戒机制，对重复违规单位实行重点监管。
医疗机构药械安全管理关系群众生命健康。通过此次约谈培训，永登县市场监管部门更细化了监管要求，也促使医疗机构更加重视规范管理。下一步，各医疗机构应把会议要求落实到日常工作中，完善长效机制，提升药械质量管理水平，为群众提供更安全、更可靠的医疗服务。监管部门将持续加强监督检查，推动医疗机构管理规范化、制度化，共同守牢医疗质量安全底线。