国家药品监督管理局又搞了个大动作，2018年以来把临床急需的境外新药审批提速了不少，但问题依然存在。这事儿其实也是2015年以来持续在改的一部分。为啥要改？就是为了让那些国外已经上市的好药能快点进中国，让患者早点用上。因为很多病比如罕见病，国外早有新药，国内却迟迟等不来。 原来的流程太复杂了，境外药品进来得重做试验，耗时又费钱。国外的数据也不认，监管标准还不统一，大家都挺难办。企业也犯愁，罕见病患者本来就少，研发成本高，它们引进的意愿就更低了。 这次国家药监局下了狠手，直接在公告里说了四个硬招： 第一，拓宽优先审评的口子。不光是那份清单上的药，只要是有临床价值的原研药或仿制药，都能申请走绿色通道。 第二，用境外的数据来办事。药企可以把国外上市后的研究数据和安全性报告拿来跟我们聊一聊。只要我们评估认可，就能少做甚至不做临床试验。 第三，把检验核查的时间压短。对于那些急需的罕见病药，允许提前送检、灵活拿样。本来是要做很多检查的，现在能把时间压缩掉一大半。 第四，把临时进口的路也给打通了。给医院搞个紧急用药的绿色通道。 这一搞下来效果立竿见影。患者能更早用上国际前沿的治疗方案，那些罕见病和重症患者的希望就大了。对国内药企也是个刺激，竞争一激烈就逼着它们去搞研发创新。 而且全球药企也愿意来了。这么做其实就是在把监管标准往国际先进水平靠齐。以后数据互认和监管协同搞得更好了，咱们的审评体系肯定更高效透明。 不过咋平衡速度和风险、咋管质量也是个难题。每一次改革都是为了让老百姓活得更有保障。在健康中国的战略下持续这么改下去，咱们就能多沾点全球医药创新的光了。