博睿康医疗科技（上海）有限公司拿到了全球首款侵入式脑机接口产品的医疗器械注册证，把中国脑机接口产业推到了商业化的节点上。这次拿证是3月13日下午国家药监局官网发的消息，证明这个领域的科研概念和临床探索已经通过了法规审评和注册审批。博睿康成立于2011年，团队来自清华大学神经工程实验室，一直专注于脑机接口技术在医疗上的应用。他们的半侵入式产品NEO在2023年10月做了国内首例植入手术，2024年8月进了国家药监局的创新器械特别通道。今年2月8日，证监会显示他们已经开始境内上市辅导备案。 国家药监局这次把博睿康的植入式手部运动功能代偿系统给批下来了，意味着中国的侵入式脑机接口技术正式从实验室走到了临床上。这个系统能把大脑的电活动转化成机器能懂的信号，再去控制机械手或外骨骼帮病人活动。对瘫痪或中风后的病人来说，既能帮他们重新交流、恢复自主生活能力，又能通过训练重塑神经功能。 相比于非侵入式的产品，这种侵入式的设备是要做手术把电极放到脑子里的。好处是信号质量高、控制精准、反应快，但也对安全性、手术难度和监管要求更高。博睿康这个证算是证明了中国已经完成了从科研到上市的闭环验证。现在博睿康有望成为国内脑机接口上市的“第一股”。 除了博睿康之外，同为上海公司的阶梯医疗和脑虎科技也都在推进侵入式产品的临床试验。今天阶梯医疗还宣布拿到了5亿元战略融资，由阿里巴巴领投。他们计划今年年中启动大规模多中心的注册临床试验。 另外还有格式塔科技这家国内首家专注于超声波脑机接口的公司，在3月12日成立两个月后就拿到了1.5亿元天使轮融资。这个技术不用开刀就可以实现全脑调控，主要针对慢性疼痛这些问题。 这些消息说明中国的脑机接口产业正处在快速转化期里。不管是侵入式的还是非侵入式的、电学的还是超声波的路径都在往前推进。医疗器械从拿到批文到真正进入医院还有很多工作要做，比如生产体系升级、医生培训、定价收费和医保对接等等。 总之中国在这个前沿领域已经取得了不少突破和进展，接下来还会有更多创新企业站出来改变我们的生活方式和医疗方式。