长期以来，创新药从研发到上市周期长、投入大；一款创新药通常需要十多年、十多亿元才能进入市场，其中审评审批环节常成为关键制约。传统监管模式下，企业往往要完成全部研究后才能申报，审评环节依次推进，等待时间较长，影响了创新效率与市场竞争力。为打通这个堵点，山东省药品监督管理部门调整服务方式，探索创新监管，建立“提前介入、全程指导”的服务机制。该机制针对纳入创新或优先特别审批程序的产品，在企业研发初期即介入，在药学研发、临床方案设计等关键环节同步提供指导，帮助企业少走弯路。同时，监管部门积极协调与国家药监局的沟通对接，为企业申报注册上市提供一对一全过程服务，覆盖研发、检验检测、临床试验、注册上市等环节。 这一举措已在实践中见效。以荣昌生物为例，其创新药泰它西普新适应症申报项目在省药监局提前指导下，进入国家药监局优先审评通道。在监管部门协助下，企业将研发上市时间提前1至2年，对时间紧迫的医药研发具有现实意义。周期缩短也带动企业发展。2025年前三季度，荣昌生物营业收入17.2亿元，同比增长超过42%，研发成果转化加快，资金回流更及时。 山东省药品监督管理部门的探索，说明了监管从“被动审批”向“主动服务”的转变。通过优化监管方式，在守住药品质量安全底线的同时，为企业创新提供更顺畅的路径。“监管加速度”的效果正逐步显现。去年以来，山东获批包括瑞霖唐、中药新药温经汤颗粒在内的药物新产品295个，同比增长11.3%，获批数量居全国第三，显示出创新监管模式对产业发展的带动作用。 展望未来，在更高效的监管环境下，山东医药企业的创新动力有望深入释放。荣昌生物等企业表示，将继续坚持生物药源头创新，聚焦ADC、双抗、多抗、融合蛋白等前沿方向，跟踪国际药物研究的新领域新技术，推进产品国际化。这也表明，优化新药研发生态，不仅能加快企业研发上市节奏，也将提升医药产业的整体竞争力。
创新药研发既考验科技创新能力，也检验制度环境与治理水平。通过优化服务提升合规质量、以流程协同缩短转化周期——既能为企业减负增效——也能让更多安全有效的创新成果更快惠及患者。持续建设公开透明、专业高效的监管服务体系，将为医药产业高质量发展提供更有力支撑。