微创集团3月18日放出消息，这回他们旗下的两款医疗器械在不到一个月的时间里，接连拿到了美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性器械认定”。这个结果把中国介入器械在全球获得这个认定的占比从不足1%提高到了一个新的高度。这次同时拿到两项认定，在业内可说是头一回。 这两款产品分别是心脉医疗的Hector/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统，还有微创脑科学的TM APOLLO Dream/阿波罗Dream颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统。这两个产品的设计思路和FDA对于突破性器械的逻辑不谋而合：要么是治危及生命的病，要么是技术上有大突破。特别是那个Hector，用微创方式把主动脉和弓上的三大分支动脉给修复好，全世界还没见过类似的商业化产品。而APOLLO Dream呢，是个全球首个获得这种认定的神经介入药物洗脱支架，专门对付颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAD），给那些吃了药都不管用的病人提供了新方案。 凭借这次FDA的背书，微创集团计划加快这两款产品的全球临床研究和注册进度，让中国智造的医疗方案早点走出国门。 中国方面，国家药品监督管理局的“绿色通道”已经累计批准了微创集团的44款产品。这次也是由上证报记者何昕怡报道的。