近期，“大批中成药将退出市场”的讨论引发社会关注，其背景是国家药监局2023年出台的《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地执行。
该条款明确规定，若中成药的禁忌、不良反应或注意事项中任何一项仍标注“尚不明确”，相关产品将无法通过再注册程序。
这一政策并非如部分舆论所言的“清退潮”，而是对中药行业长期存在的说明书信息不完善问题的系统性纠偏。
长期以来，中成药说明书安全性内容缺失现象普遍。
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇分析，许多产品因历史研究数据不足或企业疏于更新，长期以“尚不明确”回避风险提示。
新规通过提高注册门槛，旨在推动企业补全科学数据，尤其针对临床价值低、长期未生产的“僵尸批文”，将形成自然淘汰机制。
中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震进一步指出，中药与西药在治疗逻辑上存在本质差异——西药以精准适应症为核心，而中药疗效高度依赖辨证论治。
若脱离证候盲目用药，即使优质药材也可能引发不良反应。
药品安全是底线，也是行业高质量发展的起点。
完善说明书安全信息并不意味着否定中成药的价值，而是用更充分的证据、更透明的提示和更严格的全生命周期管理，让传统经验与现代监管在同一套可验证的规则中对接。
企业补齐证据、医疗端规范辨证、公众提升用药意识多方协同，才能让“用好中药”从口号落到可执行、可追溯、可持续的实践之中。