沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司近日向主管部门报告了一起医疗器械质量问题。该公司在与临床用户沟通中获悉，批号为N1136730的活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）HemosIL SynthAsil存在质量缺陷。经调查确认，部分试剂瓶内发现霉菌污染迹象，企业已予以重点关注。活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂是临床检验的重要试剂，主要用于评估患者凝血功能，对抗凝治疗方案制定、手术风险评估等具有重要参考价值。该产品的检测结果会影响医生的临床判断。若试剂发生霉菌污染，可能导致检测系统性能变化，使质控结果超出预设可接受范围，进而影响患者样本检测的准确性。 根据企业深入检测数据，使用受污染试剂瓶进行患者检测的结果存在偏倚风险。这意味着已使用该批次产品完成检测的患者，其凝血功能评估结果可能不够可靠，需结合临床情况考虑复检或重新评估。该情况对诊疗安全带来潜在影响，尤其是对需要依赖精确凝血指标进行治疗调整的患者。 为保障患者安全，沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司决定对有关产品实施主动召回。依据医疗器械召回分级标准，本次事件定性为二级召回，即产品缺陷可能导致严重不良后果，但不太可能造成死亡或永久伤害。涉及产品注册或备案号为国械注进20162404613，具体型号、规格及批次信息已在《医疗器械召回事件报告表》中列明。 此次主动召回反映出企业对产品质量与患者安全的重视。及时识别问题并采取纠正措施，有助于降低质量缺陷带来的影响。相关医疗机构应立即停止使用该批次产品，对已采用该产品出具的检测结果开展复核，必要时安排患者复检，确保诊疗决策依据可靠。 同时，此事也提示企业需进一步强化质量管理，重点关注原料采购、生产工艺、储存与运输等关键环节的控制。医疗机构在使用体外诊断产品过程中，也应完善质量监测与报告机制，及时发现并反馈异常情况，推动企业、医疗机构与监管部门形成协同处置，维护医疗器械质量安全。
此次召回再次提示医疗器械质量管理必须坚持高标准。在精准医疗背景下，诊断试剂的质量直接关系到临床决策的可靠性。只有企业落实全流程质控、监管部门加强动态监督、医疗机构严格验收与使用管理，才能更好守住体外诊断领域的安全底线，保障患者诊疗安全。