医疗器械安全关系群众身体健康和生命安全,是民生保障的重要内容;随着医疗器械产业加速发展、市场规模持续扩大,如何保障产品质量的同时维护市场秩序,成为监管工作的重点。贵阳市市场监督管理局坚持问题导向,优化监管方式,逐步建立起较为系统的医疗器械安全风险防控体系。 从监管理念看,贵阳市市场监督管理局强化全生命周期监管,将风险防控贯穿医疗器械监管全过程。这意味着监管重心由事后查处更多转向事前预防、事中控制,推动形成纵向贯通、横向协同的监管格局。在这个理念下,该局紧盯生产、经营、使用、监测等关键环节,突出医美机构、养老机构等重点领域和重点机构,努力实现监管全覆盖、少盲区。 从监管实践看,贵阳市市场监督管理局持续加大日常检查和专项监管力度。全年累计检查医疗器械经营企业4951家次、使用单位1692家次,开展医疗器械网络销售监管952家次;对医美机构、养老机构等重点场所分别开展靶向检查112家次和43家次。同时强化闭环管理,对43家一类医疗器械生产企业实施全覆盖检查,完成25家企业整改;对34家医疗器械经营企业开展监督检查,完成9家企业整改;对19家医疗器械运输、贮存服务企业开展专项检查,完成12家企业整改,整改完成率100%。同步完成省、市两级抽检任务135批次,抽检合格率100%,以常态监管筑牢安全基础。 从市场治理看,贵阳市市场监督管理局聚焦治理难点,集中清理“僵尸企业”和“失联主体”。这类主体长期占用监管资源,潜藏风险,也影响市场秩序。该局在全市推进专项清理整治,通过信息核查、实地排查、电话函询等方式,对长期未经营、未按规定报送信息、无法取得联系的医疗器械经营主体进行梳理并分类处置,依法依规注销539家涉及的主体的医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案及医疗器械网络销售备案。 该举措带来多上成效。从源头治理看,清理“僵尸企业”有助于降低潜在风险、减轻监管压力,提高监管资源使用效率;从市场环境看,减少无效主体对秩序的干扰,为守法合规、诚信经营企业创造更公平的竞争空间,推动形成规范有序的市场生态;从行业发展看,通过持续净化市场环境,继续引导医疗器械产业向高质量发展。 贵阳市市场监督管理局的做法说明了监管方式的优化:一是坚持风险前移,强化预防;二是突出精准监管,按领域和机构特点分类施策;三是注重系统治理,推动全链条、全覆盖;四是紧盯突出问题,集中破解监管中的难点堵点,为相关地区提供了参考。
守住医疗器械安全底线,既要有力度,也要有精度和韧性;贵阳以全链条监管夯实日常基础,以专项整治清理顽疾,回应民生关切、维护市场秩序。把监管做在前,把隐患消在早,把资源用在关键处,才能让安全成为行业发展的坚实支撑,让规范成为企业竞争的重要标准,持续提升群众在医疗服务与健康消费中的获得感与安全感。