国家药监局日前宣布,一款名为"植入式脑机接口手部运动功能代偿系统"的三类医疗器械正式获批上市。
这标志着我国在神经功能康复领域取得重大突破,在全球范围内率先实现侵入式脑机接口医疗器械的临床应用。
该产品专门针对脊髓损伤引发的四肢瘫痪患者研发。
国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长彭亮介绍,这是一款"全球新"产品,即在全球范围内此前从未有同类产品获批上市,填补了国际国内在该治疗领域的临床空白。
脊髓损伤一直是医学界公认的难治性损伤。
作为连接大脑与周围器官的关键枢纽,脊髓属于中枢神经系统的重要组成部分。
国家神经疾病医学中心主任、复旦大学附属华山医院院长毛颖指出,脊髓损伤会导致大脑无法指挥四肢活动,患者的感觉信号也无法传回大脑,从而出现运动障碍、感觉丧失以及大小便失禁等症状。
复旦大学附属华山医院神经外科副主任陈亮教授透露,脊髓损伤患者主要由交通事故、跌倒和运动损伤造成。
统计数据显示,我国现有此类患者超过370万人,每年新增约9万例,相当于平均每小时新增10名患者。
全球范围内累计患者已达1500万人,其中50岁以下患者占比超过70%。
这些患者大多高位截瘫、长期卧床,尤其是病程超过一年者,神经功能康复难度极大,临床上常被称为"沉默的患者"。
此次获批的医疗器械采用国际首创的硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术。
该技术的创新之处在于,电极植入位置位于硬脑膜外,无需接触大脑组织或损伤神经细胞,即可有效获取脑电信号。
相比传统侵入式技术,这种方式创伤更小,长期使用的稳定性和可靠性更高。
从技术原理来看,该系统通过实时读取和分析患者的脑电信号,精准识别其运动意图,再与外部辅助设备进行交互,最终帮助患者实现抓握、喝水等基本手部功能。
彭亮强调,脑机接口医疗器械必须具备实时信号分析和设备交互能力,并用于明确的医疗用途,这是区别于普通脑机接口产品的核心要素。
脑机接口医疗器械按电极放置位置可分为侵入式和非侵入式两大类。
非侵入式产品如同一顶帽子戴在头皮外,通过数十个电极接收脑电波,但信号质量相对较弱。
侵入式产品则需通过外科手术将电极植入颅骨下,能够获取更清晰、更精准的脑电信号,从而实现更有效的功能代偿。
作为高风险三类医疗器械,该产品需要通过手术植入人体,因此国家药监局对其安全性和有效性进行了严格审评。
彭亮表示,这是我国目前批准的第一款也是唯一一款侵入式脑机接口医疗器械,其上市经过了完整的临床试验验证和技术审查流程。
国家药监局明确指出,脑机接口医疗器械与普通脑机接口产品存在本质区别。
只有经过药监部门严格审批、具备医疗用途、能够实时分析大脑信号并与外部设备交互的产品,才能被认定为脑机接口医疗器械。
那些虽然读取大脑信号但不做实时分析,或者不与外部设备交互的产品,均不属于此类医疗器械范畴。
从“能不能动”到“怎样更好地生活”，医学创新的价值最终要落在患者真实可感的改变上。
全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，为脊髓损伤患者打开了功能代偿的新窗口，也对监管体系、临床规范与社会治理提出更高要求。
唯有坚持以安全为底线、以证据为依据、以患者获益为中心，方能让这一前沿技术在守正中创新、在规范中发展。