2025年,国家药监局发了个通告,要求药企得规范委托生产行为,大家赶紧给自己的生产流程做个检查整改。咱们省药监局也行动了,把这事儿布置给大家,让所有的受托企业和持牌方都参与进来。对照着国家刚出的2025年第134号公告,还要结合2022年的126号文件和2023年的132号公告,把能找到的风险漏洞都排查一遍。企业得高度重视,一把手全程盯着,生产和质量部门的头头直接负责,逐条清单地去落实。委托双方要守好自己的责任田,把协议里写的都兑现了。发现跟规定不一样的地方,双方得坐下来商量整改方案,赶紧按规定时间改完。省局的分局还要多给企业宣贯政策,督促问题限期解决。要是拖着不改,就暂停委托或者缩减生产范围,严重的还要吊销许可证。省局也会不定期组织去督导检查,看整改到底到位没。 为了让检查更有针对性,文件还附上了详细的清单,列出了技术转移、质量体系对接、信息沟通、共线生产这些关键环节的要点。接下来省局还打算开个全省性的行政指导会,继续强化监管力度,牢牢守住药品质量的安全底线。