国产“双免”新辅助方案在穗落地:为MSI-H/dMMR结肠癌术前治疗打开新通道

结肠癌作为全球高发恶性肿瘤,在我国发病率居高不下。

其中约15%的患者属于微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)亚型,这类患者对传统化疗敏感性差,长期以来面临术前缺乏有效治疗手段、术后复发风险高的临床难题,成为肿瘤治疗领域亟待解决的问题。

针对这一临床需求,由信达生物自主研发的两款创新药物——达伯舒(信迪利单抗注射液)和达伯欣(伊匹木单抗N01注射液)的联合应用方案应运而生。

其中达伯欣作为首个国产抗CTLA-4抑制剂,已于2025年12月25日获国家药监局批准,联合PD-1抑制剂达伯舒用于可手术切除的IIB-Ⅲ期MSI-H或dMMR结肠癌患者新辅助治疗。

这一方案的获批填补了全球该适应症治疗的空白,也是首个在中国率先落地的同类治疗方案。

从治疗机制看,该"双免疫"方案的优势在于其协同作用机理。

PD-1抑制剂主要作用于解除T细胞的抑制功能,而CTLA-4抑制剂可清除调节性T细胞,两者联合使用能够更全面、更高效地激活患者自身免疫系统,实现对肿瘤的精准打击。

中山大学肿瘤防治中心教授周鹏辉指出,这种双靶点免疫策略在具有充足肿瘤浸润免疫细胞的患者中疗效尤为显著。

临床数据印证了该方案的显著疗效。

由中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授主导的注册性研究显示,在首批50例可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌患者中,仅需两个周期的新辅助治疗,82%的患者即可达到病理完全缓解(pCR),即手术切除标本中未检测到存活肿瘤细胞。

同时手术完全切除率达100%,多数患者术后无需进行辅助化疗,这不仅改善了患者预后,还显著降低了治疗毒副反应。

广州中医药大学金沙洲医院肿瘤科团队在该方案获批后迅速将其转化为临床实践。

这一快速落地得益于医院肿瘤科、胃肠外科、病理科、影像科等多学科团队的紧密协作。

医院肿瘤治疗整合医学科主任刘颖表示,团队通过多学科协作,为患者制定个性化治疗方案,实现了从评估、治疗到康復的全周期管理,真正践行了以患者为中心的治疗理念。

该"双免疫"新辅助方案的成功应用具有多重意义。

首先,它为MSI-H/dMMR型结肠癌患者提供了全新的治疗选择,改变了这类患者长期缺乏有效治疗手段的局面。

其次,国产创新药的成功应用提高了药物可及性,有助于减轻患者的经济负担。

再次,该方案在中国率先落地和取得突破,体现了我国在肿瘤精准治疗领域的创新能力和临床实践水平。

展望未来,该"双免疫"方案的成功为肿瘤精准治疗开辟了新方向。

周鹏辉教授指出,这种双靶点免疫策略的应用范围可进一步扩展至肝癌、肺癌等其他具有MSI-H特征的恶性肿瘤,有望为更多患者群体带来治疗获益。

同时,随着多学科协作模式的推广和临床经验的积累,新辅助免疫治疗在结直肠癌治疗中的地位将进一步巩固。

从跟跑到领跑,我国在肿瘤免疫治疗领域实现的历史性突破,既是科技创新与临床需求深度融合的典范,也是医疗卫生事业高质量发展的生动写照。

这一成果启示我们,只有坚持自主创新、深化医研协同,才能在重大疾病防治领域取得更多原创性突破,让更多患者享受到医学进步带来的健康福祉。