国家药品监督管理局日前批准上海微密医疗科技有限公司自膨式动脉瘤瘤内栓塞器的创新产品注册申请。这是2026年上海市首个获批上市的Ⅲ类创新医疗器械，也标志着上海医疗器械创新发展上取得又一进展。该产品采用超细镍钛丝与镍钛合金丝混合编织工艺，形成高密度、自膨式网状结构。临床使用中，产品具备良好的显影性能，便于医生精准定位与操作；同时依靠自身支撑力动脉瘤腔内实现稳定固定，并有效覆盖动脉瘤瘤颈，从而达到血管内治疗目的，说明了医疗器械向微创、精准方向发展的趋势。 从临床适应症看，该产品主要用于治疗颅内分叉部未破裂动脉瘤，涵盖大脑中动脉分叉部、前交通动脉复合体、基底动脉顶端、后交通动脉分叉部以及大脑前动脉A2段分叉部等部位。产品适用于动脉瘤直径2.8毫米至12.51毫米、瘤颈尺寸不小于4毫米或瘤颈比大于1且小于2的中小型囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者的血管内治疗，适用范围清晰，指向明确的临床需求。 颅内动脉瘤是神经外科常见疾病，破裂可引发严重脑出血，危及生命。相较传统开颅手术创伤大、恢复期长，血管内介入治疗因微创优势已成为重要治疗方式。自膨式栓塞器作为介入治疗的核心器械之一，其性能直接关系治疗效果与预后。此次产品获批上市，将为国内患者提供更多治疗选择，有助于提升医疗可及性并在一定程度上缓解治疗负担。 值得关注的是，2025年上海在医疗创新上取得多项进展：全年共有9款国产1类创新药和9款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，反映出上海医疗创新集聚效应持续增强，也体现了我国医药产业自主创新能力的提升及监管部门对创新产品的支持。 为保障患者用械安全，药品监督管理部门表示将加强产品上市后的全程监管，包括持续开展质量监控、主动监测不良事件、跟踪评估临床使用情况等，推动产品在真实世界使用中保持安全性与有效性，并为企业规范发展提供支持。
医疗器械创新的价值，最终要体现在更安全、更有效、更可负担的诊疗实践中。此次上海首款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，是创新能力提升的一个缩影，也对临床规范应用与上市后监管提出更高要求。坚持以临床需求为导向，以证据和质量为底线，以全生命周期监管为保障，才能让创新更快、更稳地服务人民健康，并为高端医疗器械产业高质量发展提供持续动力。