四环医药旗下轩竹生物自主研发的创新药轩悦宁(吡洛西利片)在中国迎来第三个适应症获批。智通财经APP刚刚发布的消息指出，这次轩悦宁联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的申请，顺利拿到了NMPA的上市许可。这意味着该药的适应症覆盖范围进一步扩大，为患者带来了新希望。在接连拿下联合氟维司群和单药治疗两个适应症后，这次的获批让轩悦宁成为国内首个也是唯一能覆盖全病程的同类药物。特别是在中国，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为标准的一线疗法，灼识咨询报告显示中国乳腺癌新发病例从2018年的32.22万例一路攀升至2024年的37.47万例，预计2032年还将增至43.5万例。其中HR+/HER2-亚型占到了大约75%的比重，这类患者中有30%会被诊断为晚期乳腺癌。到2032年时，中国CDK4/6抑制剂市场规模有望突破130亿元大关。 这一新适应症的获批主要是基于BRIGHT-3研究的数据支撑。该研究是一项在中国58家中心展开的随机、双盲III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效和安全性。这个研究成果在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)首次发表。结果显示，吡洛西利组的中位无进展生存期(mPFS)尚未达到而对照组分别为18.43个月和19.55个月，这说明吡洛西利组有更多患者的疾病还没进展。与安慰剂组相比，吡洛西利方案能把疾病进展或死亡的风险降低47%，对于那些预后较差的肝转移患者更是效果显著，风险下降了64%。在意向治疗人群中，吡洛西利组的客观缓解率(ORR)高达63.5%，比对照组的42.5%高出很多；安全性方面常见不良事件比如腹泻、中性粒细胞减少等大多为1-2级，通过支持治疗或调整剂量就能很好地控制。 这次批准是在2025年ESMO会议上展示数据后取得的实质性进展。四环医药表示后续将把这一新适应症推向市场。四环医药预计轩悦宁的三个适应症获批将把市场潜力进一步释放出来。四环医药把轩悦宁第三个适应症的获批视为一次重大突破。四环医药计划尽快让这个新药投入临床使用。四环医药希望这个药物能帮助更多患者延长生存期、提高生活质量。四环医药给乳腺癌患者带来了新的治疗选择。四环医药将继续加大研发力度推出更多创新药物。四环医药让更多国内患者有机会用到先进的治疗手段。四环医药把保障患者健康放在了首位。四环医药把提高患者生存率作为最重要的目标之一。四环医药给中国医药行业树立了良好的榜样。四环医药展示了中国创新药企的实力与担当。四环医药让世界看到了中国生物医药的发展潜力与前景。四环医药把攻克重大疾病作为己任不断前行。四环医药把造福人类健康作为永恒的追求目标。