来聊聊国产促红素吧，三生制药这次可真是搞出个大动静！3月19号的时候，国家药监局（NMPA）官网上直接挂了个好消息，给三生制药的罗赛促红素α注射液（也就是叫新比澳）发了批文，这药是用来治慢性肾脏病导致的贫血的，专门针对那些正在做血液透析、平时靠打促红细胞生成素来维持治疗的病人。这可是国产第一款真正意义上的创新EPO药！罗赛促红素α以前的研发代号叫SSS06，是个高糖基化的长效重组蛋白，工程师们通过基因重组技术专门给rHuEPO的基因做了突变，愣是加进去3个N-糖基化位点。这一改构之后，它既保留了原来的活性，稳定性和半衰期都变强了，病人打针的次数就能少不少，大夫用着也更方便。 这是NMPA根据一项三期临床研究的结果给的绿灯。回到2024年1月，三生制药当时就宣布SSS06的三期研究达到了预期目标。这项研究是拿来跟益比奥（阿法依泊汀）比一比谁在维持疗效和安全方面更强的。结果显示SSS06跟益比奥比起来一点也不差，两组患者平均血红蛋白浓度比基线降低的数值也就差了0.122（-1.819到2.063之间），置信区间的下限都比设定的非劣效界值高多了。这就意味着SSS06能达到治疗的效果，而且两个组在副作用发生率和严重程度上也没看出啥大区别。 慢性肾脏病（CKD）最麻烦的并发症之一就是贫血。因为肾脏是负责生产EPO的地方，要是肾坏了分泌不出来了，就会引发肾性贫血。肾脏功能越差贫血就越严重，等到发展到终末期肾脏病（ESRD）的时候，大概98.2%的患者都会被贫血困扰。对于做透析的慢性肾衰竭病人来说，贫血的程度直接影响他们活得好不好还有能不能活下去。虽然现在有rHuEPO这种人促红素能帮忙提高血红蛋白水平让患者舒服点，但它在体内存留的时间太短（俗称半衰期短），需要频繁打针，这对患者和医护人员来说都是个大麻烦。 所以大家现在都盼着能有更安全、更稳定、更高效、体内存留时间还更长的rHuEPO产品出现啊！好了文章写完了~ Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。