“十五五”规划启动的关键节点，浙江省通过一场高规格产业服务活动，传递出加快医疗器械创新发展的明确信号；来自国家药监局技术机构、省级监管部门、产业园区及113家企业的代表齐聚杭州，共同探讨培育新质生产力的落地路径。 当前，我国医疗器械产业正从规模扩张转向质量提升。会议透露，浙江省去年在医用脑机接口、智能诊疗设备等领域取得突破，多款产品进入国家创新审批绿色通道。但与会专家也指出，随着全球技术竞争加剧，企业在标准适配性验证、跨学科成果转化各上仍有短板。国家药监局医疗器械标准管理中心专家表示，部分企业对新版《医疗器械监督管理条例》的理解更新不够及时，复杂产品生物学评价等关键环节的技术支撑仍需加强。 造成这些问题的原因，一上于高端医疗器械研发特点是多学科交叉、投入周期长；另一上也反映出产业链协同机制仍待完善。省药监局涉及的负责人分析，目前从实验室到生产线的“死亡之谷”现象依然突出，政策与服务在落地环节还需要更打通。 针对上述痛点，会议提出一揽子解决方案：国家药监局审评专家现场解读创新器械特别审查要点，省药监局发布支持重点领域创新的18条举措，包括建立“一企一档”服务机制。值得关注的是，浙江正探索“标准研制与产品研发同步”的新模式，医疗器械检验研究院将开放共享价值2.3亿元的检测设备资源。 政企协同创新生态已初见成效。数据显示，浙江省医疗器械产业规模近三年年均增长21%，二类及以上创新产品占比提升至37%。会议明确，下一步将重点培育医用机器人等五大产业集群，并通过“春雨行动”专项计划，力争年内推动50个重点项目进入临床评价阶段。
医疗器械创新既体现科技竞争力，也直接关系人民健康。推动产业高质量发展，关键在于把“创新”与“安全”、“速度”与“质量”更好统一起来——通过制度供给优化创新环境——以专业服务贯通成果转化链条。面向“十五五”新起点，持续完善全链条服务机制，强化标准与质量能力建设，将为更多创新成果走向临床与市场提供支撑，也将为培育新质生产力、建设现代化产业体系增添动力。