国家药品监督管理局1月5日发布公告，批准恒瑞医药提交的HRS-4357注射液与HRS-5041片联合用药临床试验申请。此次获批的Ib/II期临床研究为多中心、开放性试验，重点评估该治疗方案PSMA阳性前列腺癌患者中的安全性、耐受性及初步疗效。当前，我国前列腺癌发病率持续上升。国家癌症中心数据显示，2022年新发病例达11.5万例，其中约30%为PSMA阳性亚型。现有治疗在疗效与不良反应上仍有局限，临床对更精准的靶向治疗方案需求迫切。HRS-4357为新型抗体药物，通过特异性结合PSMA抗原发挥作用；HRS-5041为小分子抑制剂。两者联合有望形成“双通路阻断”效应。业内专家认为，这个组合策略或可降低单药治疗中常见的耐药风险。按研发计划，该试验将先在国内10家三甲医院开展，预计于2026年完成受试者入组。药品审评中心对应的负责人表示，此次获批反映了我国创新药审评效率的提升。自2023年新版《药品注册管理办法》实施以来，具有明确临床价值的创新药平均审批时限已缩短至60个工作日。恒瑞医药研发负责人称，公司已同步启动国际多中心临床试验筹备，后续计划向美国FDA提交IND申请。
从获批开展临床试验到形成可验证的临床证据，是创新药研发必须走过的阶段，也考验研究的科学性、规范性与执行力。此次进展显示企业持续投入肿瘤创新研发，同时也提醒各方以更理性的视角看待研发节点：尊重医学规律、重视证据质量，才能让每一次探索更接近患者真正需要的有效与可及。