近期，药品流通环节监管持续强调“企业是第一责任人”；药品购进、储存、运输与销售等环节中，质量负责人、质量管理部门负责人以及验收、养护等关键岗位人员，是把控风险的“第一道关口”。一旦履职不到位，容易导致供应链管理松散、质量追溯不完整、风险处置迟缓等问题，进而对公众用药安全和行业秩序形成隐患。鉴于此，山东省药监局第六分局联合济宁、菏泽两地医药行业协会，启动辖区药品经营企业关键岗位人员履职能力考核提升行动，目的在于通过标准化、制度化的考核培训机制，推动关键岗位“懂法、懂规、会管、能落实”。 从“问题”看，药品经营企业规模不一、业务形态复杂，批发企业与零售连锁总部在采购、仓储、冷链、门店管理等链条更长、环节更多，任何一个节点管理薄弱都可能引发连锁风险。部分企业在快速扩张过程中，质量管理体系与人员能力建设跟进不足，个别岗位存在“有制度但执行弱”“懂流程但不熟法规”“会操作但风险意识不足”等现象。关键岗位人员一旦对法律法规、质量管理规范理解不深，对不合格品处置、养护管理、数据记录与追溯要求掌握不牢，容易在日常经营中埋下隐患。 从“原因”分析，一上，药品经营质量管理具有强专业性与强规范性，法律法规更新、监管要求细化对从业人员提出更高要求；另一方面，企业内部培训质量参差不齐，培训往往重形式轻实效，缺少可量化的能力评估与岗位准入约束，导致“学与用”脱节。此外，药品流通新业态与信息化管理工具普及，也要求管理人员具备更强的体系化思维与风险处置能力，单纯依靠经验管理难以适应精细化监管需要。 从“影响”看，本次考核提升行动发出强化行业自律与压实主体责任的明确信号。一是以统一标准检验关键岗位能力，推动企业把质量管理从“写纸上”转向“落在岗位”；二是把考核结果纳入企业及个人培训考核档案，并作为质量管理体系评估与日常监督检查的重要参考，有助于形成“能者上、庸者下”的岗位导向；三是通过聚焦批发企业、零售连锁总部等重点领域，带动上下游协同规范，促进药品流通环节整体合规水平提升，进而更好维护公众用药安全与市场秩序。 从“对策”看，本次行动明确了“依法依规、客观公正、以考促学、以考促用”的路径设计，并在内容与机制上突出针对性和可执行性。考核内容涵盖《药品管理法》、药品经营质量管理规范等法规要求，以及药品购进、储存、销售等专业知识，同时纳入不合格品处理流程、库存药品养护等实操能力，强调“懂规则、会操作、能落地”。考核采用集中闭卷笔试，设置不同试卷类型匹配岗位特点，既关注共性要求，也兼顾岗位差异。对结果运用上，合格者可继续履职并鼓励持续提升；不合格者给予一次补考机会，补考仍未通过或无故缺考的，企业需按内部规定调整其离开关键岗位，并向监管部门反馈人员变动情况。这种“考试—结果入档—岗位联动—监管参考”的闭环安排，有助于把考核从一次性活动转化为持续性能力建设机制。 从“前景”判断，随着药品监管向全过程、全链条、全要素深化，关键岗位人员能力将成为企业合规经营的核心变量。下一步，若能在本轮试点基础上继续扩大覆盖范围，将药品验收、养护、冷链管理、信息追溯等岗位纳入常态化考核，并与企业内部培训、绩效管理、岗位任职资格联动，预计将有效推动企业质量管理体系更加规范、运行更加稳定。同时，行业协会参与组织有利于形成“监管推动+行业自律+企业落实”的合力，促进合规要求在企业内部更快转化为可操作、可检查、可持续的管理行为。通过持续完善考核题库、强化案例教学与风险提示，推动从“记规定”向“懂风险、会治理”升级，有望进一步夯实药品流通环节安全底座。
药品安全治理现代化既需要严格监管，更离不开扎实的能力建设。山东以制度化考核为抓手，既压实了企业主体责任，也为医药产业高质量发展提供了实践样本。当每个关键岗位都成为可靠的安全防线，公众用药安全才能得到切实保障。