近日，青岛市市场监管局医疗器械处处长刘凯带队赴李沧区开展医疗器械监管专项检查。本次督导坚持科学、精准、有效，采取听取汇报、查阅资料和实地检查相结合的方式，重点检查年度重点工作落实、新冠病毒检测机构合规性、“医疗器械使用质量规范单位”创建以及案件查处等四项内容。督导组走访青岛市第八人民医院等医疗机构，对医疗器械仓库、核酸检测实验室等关键环节进行检查。检查发现，个别单位存在温湿度记录不完整、试剂存放不规范等问题。督导组当场提出整改要求，督促涉及的单位立即落实。近年来，李沧区持续加强医疗器械监管。2022年，全区累计检查医疗器械经营企业781家、使用单位223家，实现重点领域监管全覆盖。同时，推进“医疗器械使用质量规范单位”创建，已有248家医疗机构完成规范化建设，并纳入动态管理。随着医疗器械市场发展，监管也面临新情况：疫情防控类器械、医疗美容器械等高风险产品需求增加，对监管能力提出更高要求；网络销售等新业态快速发展，也使传统监管方式难以覆盖所有风险点。针对上述情况——督导组指出——要把医疗器械安全放在更重要位置，强化风险隐患排查，依法严查违法违规行为；同时顺应市场变化，推动监管方式优化，运用数字化手段提升监管效率。还要加强法规宣传和培训，压实企业主体责任，确保产品全流程可追溯。李沧区市场监管局表示，下一步将以药品安全专项整治为抓手，重点加强疫情防控医疗器械和重点品种质量监管，加快推进医疗机构规范化建设，力争年内新增一批示范单位，保持辖区医疗器械安全形势稳定向好。
医疗器械安全监管是一项长期工作，需要监管部门、企业和医疗机构共同推进；本次专项督导既对现有工作进行检查，也为下一步监管明确了重点。通过聚焦问题整改、压实各方责任、优化监管方式，医疗器械监管有望更提升规范化和有效性，更好保障群众用械安全。