fda 警告诺德实验室内程序有问题

3月14日，美国食品和药物管理局也就是FDA发出了警告。说是诺德公司的实验室内部程序有问题，这事儿让刘丽菲把它翻成了中文。FDA的检查是从2025年1月到2月的，他们在3月初给新泽西州普莱恩斯伯勒的诺和诺德实验室发了封信。信里讲的是药物使用后出现的“严重意外不良反应”，可他们报告的时候少了信息。检查过程中发现，诺德没按规定制定监测、评估和报告不良反应的书面程序，FDA说这严重违反了法规。针对这次事情，FDA要求诺德详细说明怎么改进安全监测和报告流程。诺德生产的药里含司美格鲁肽、利拉鲁肽、奈多西兰钠还有雌二醇等成分。阿根廷的布宜诺斯艾利斯经济新闻网3月11日报道了这事。FDA目前还没直接把问题怪到药物上。