3月18日，强生旗下一款重磅创新药——icotrokinra（商品名ICOTYDE™）顺利通过FDA审核并获准上市。这是一款作用于IL-23R受体的首创口服多肽药物，标志着强生斥资近10亿美元从Protagonist引进的项目终于开花结果。这款药物的获批，意味着首个能阻断IL-23受体的口服靶向疗法问世了。 为了让大家更好地了解这款新药的潜力，制药网提醒大家注意这样一个事实：斑块状银屑病是一种免疫介导的疾病，全球有超过1.25亿患者饱受折磨，其中近四分之一属于中重度病例，这种疾病给患者带来了巨大的身心负担。 目前，银屑病正在影响着全球约1.25亿人。虽然它是慢性皮肤病，但近年来受环境、生活方式等多因素影响，患者数量增长缓慢。这种病不仅伤害皮肤，还可能连累关节、心血管等系统，导致银屑病关节炎、代谢综合征等问题，让生活质量大打折扣。 全美有超过800万银屑病患者承受着双重折磨。尤其是当皮损长在暴露部位或敏感区域时，情况会更严重。 在中国市场，银屑病患者人数也在增加。据了解，2025年11月19日那天发生了一件大事：CDE网站上显示强生提交了1类新药盐酸伊可白滞素片的上市申请。这款药适用于需要接受系统性治疗或光疗的成人和年满12岁的儿童中重度斑块状银屑病患者。 同天，CDE还把这个适应症纳入了拟优先审评名单。业内人士指出，如果这次申请顺利通过并获批上市，国内患者将迎来新的治疗选择。 大家都知道IL-23在PsO发病过程中扮演了关键角色。它能激活致病性T细胞并引发炎症反应，这也是其他皮肤病、风湿病和胃肠道疾病的共同基础。 现在的科技已经能让Icotyde以皮摩尔级别的亲和力与IL-23R结合了。它能对人类T细胞中的IL-23信号转导产生强效的选择性抑制作用。 这次批准是基于四项3期临床研究结果的综合评估，这四项研究一共招募了约2500名患者。数据显示Icotyde完全达成了主要疗效指标。 具体来看在第16周的优效性头对头研究中，有大约70%的患者实现了皮损清除或几乎清除（IGA 0/1）。还有55%的人达到了PASI 90应答的标准。 安全性方面也令人放心：治疗组的不良反应发生率和安慰剂组相差无几，在1.1%以内；即便到了第52周也没发现新的安全隐患。 业内人士表示口服多肽药物比传统的外用药膏或注射治疗要方便得多。患者更容易坚持使用这类口服药，从而提高治疗依从性。 因为这类药物能通过全身吸收直接作用于免疫系统，所以它能起到全身性治疗的效果，不像外用药那样只局限于局部皮肤。 展望未来有人士指出口服多肽药物在治疗银屑病方面前景广阔。随着研究深入它可能还能用来对付其他自身免疫性疾病。 比如IL-23和IL-17这些细胞因子的阻断也被认为在类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等病中大有可为。随着多肽药物的不断优化其适应症的扩展可能会成为长期研究的方向进一步推动其临床应用的广度和深度。