药用辅料和药包材虽非药品主要成分,却是影响药品质量安全的重要环节。
近年来,个别企业质量管理意识薄弱、生产规范执行不到位等问题时有显现,给药品全链条质量管理带来隐患。
为从根本上解决这一问题,山东省药品监督管理局区域检查第六分局近期印发专项通知,在菏泽、济宁两市范围内开展药用辅料和药包材生产企业专项自查工作,着力提升行业整体质量管理水平。
此次专项行动的开展,源于监管部门对药品安全形势的清醒认识。
药用辅料和药包材处于药品生产的上游环节,其质量直接关系到终端药品的安全性和有效性。
一旦源头出现质量缺陷,将对整个药品供应链产生连锁影响。
当前,部分企业在质量管理体系运行中存在制度落实不严、风险防控不足等短板,亟需通过系统性排查加以解决。
根据工作部署,专项自查分为两个阶段有序推进。
在企业自查阶段,各生产企业须成立由企业负责人牵头的自查专班,制定具体实施方案,严格对照药品生产质量管理规范及相关附录要求,围绕原料采购、生产过程控制、质量检验、仓储运输等全流程环节深入排查风险隐患。
企业需填写统一格式的自查表,形成包含缺陷清单和整改计划在内的书面报告,并在规定时限内向监管部门报送。
对于自查中发现不符合要求的企业,必须主动停产整改,经监管部门验收合格后方可恢复生产。
在监督检查阶段,第六分局将根据企业自查情况实施针对性现场检查,重点核查企业自查的真实性和整改的有效性。
对于未严格遵守相关规范要求的企业,监管部门将依据风险等级采取告诫、约谈、暂停生产等风险控制措施,确保监管要求落实到位。
此次自查范围涵盖菏泽、济宁两市所有在国家药品监督管理局原辅包登记平台登记状态为"A"的药用辅料和药包材生产企业。
企业需逐条对照检查指导原则开展全面自查,不留死角和盲区,确保质量管理体系各项要求得到有效执行。
专项行动的实施,将产生多重积极效应。
从企业层面看,通过系统性自查,企业能够主动发现管理漏洞,补齐质量管理短板,完善内部控制机制,提升质量管理体系运行效能。
从行业层面看,此举有助于推动药用辅料和药包材生产行业整体质量水平提升,形成重视质量、主动作为的良好氛围。
从监管层面看,通过企业自查与监督检查相结合的方式,能够更精准地识别风险点,提高监管效能,实现监管资源的优化配置。
更为重要的是,此次专项工作将从源头保障药用辅料和药包材质量安全,为药品全生命周期质量安全筑牢基础。
只有上游环节质量可靠,下游药品生产企业才能生产出安全有效的药品,最终保障人民群众用药安全。
守住药品安全底线，关键在于把好源头关、过程关、责任关。
此次专项自查以企业主体责任为核心，以规范条款为依据，以风险处置为保障，既是对质量管理体系的一次集中“体检”，也是推动行业持续改进的一次重要契机。
只有让每一家企业都把质量责任落实到每一道工序、每一份记录、每一次放行，才能不断夯实药品全生命周期安全的基础，让人民群众用药更安心、更放心。