近日，山东省政府新闻办举行政策例行吹风会，介绍该省全面深化药品医疗器械监管改革的有关举措；作为医药产业大省，山东正探索一条既能保障药品安全、又能促进产业发展的新路径。 安全与发展的统一性是当前药品监管工作的核心课题。山东省药品监督管理局负责同志指出，"保安全"与"促发展"的共同目标都指向保障公众健康，让患者能够及时获得更多、更安全、更有效的优质产品。这个认识为该省药监部门的工作定位提供了重要指引。 在守牢安全底线上，山东建立了地方属地、部门管理、企业主体"三位一体"的责任落实体系。该省全国率先以党内文件出台药品安全党政同责规定，压实地方和部门的监管责任。同时，指导企业树立"质量为本、以质取胜"的理念。新华制药通过德国默克长达6年的质量管理考核，签订年产值40亿元的跨国合作项目，成为企业主体责任落实的典范。山东还推动安全风险防范关口前移，每季度开展全系统和各领域的药品安全风险会商，加强常态化风险隐患排查治理。针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节，实施分级分类监管和靶向发力。数据显示，该省药品抽检合格率达99.8%以上，高于全国平均水平。此外，山东深化"罚帮并重"机制，在严格处罚违法企业的同时，安排专人进行帮扶指导，防范化解潜在风险，提升产品质量水平。 改革创新是推动产业发展的重要动力。山东积极对上争取支持，将该省纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范围，成为唯一辐射京津冀之外的省份，为强化区域标准互认和监管协同奠定基础。该省获批全国首批优化药品补充申请审评审批程序改革试点，审评时限压缩70%，办理量居全国前列。国家药监局医疗器械创新山东服务站运用枢纽作用，通过开展"春雨行动"，助力国内首款角膜保存液仅用27个工作日获批上市，大幅缩短了创新产品的上市周期。 在深化助企服务上，山东建立了涵盖研发、注册、生产、使用全链条全生命周期的政策支持体系。该省推动服务模式由"企业找上门"向"药监送上门"转变，健全创新、快捷、常规"三通道"审批机制，实施零距离、零返工、零等待的"三零"服务模式。通过"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"等举措，加速产品研发上市。按照"省市共建、省管市有"模式，山东在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，高效办理事项超6000件，时限平均压缩50%以上，部分事项实现当日申报、当日办结，让企业在"家门口"就能享受"一站式"服务。该省还开展"审检联动园区行""百名专家进百企"等活动，深入加速产品研发上市进程。 这些改革举措取得了显著成效。"十四五"以来，山东全省有1096款药物新产品上市，年均增长超30%，充分反映了改革赋能的效果。
药品医疗器械监管改革的价值，最终要落到人民健康获得感上。把底线思维贯穿全过程，以制度创新提升监管效能，以精准服务激发产业活力，才能在"安全"与"发展"的统一中走得更稳、更远。对地方治理而言，持续完善责任体系、提升专业能力、优化服务供给，将是推动医药产业长期竞争力与公共健康保障水平同步提升的重要路径。