就在不久前，北京凯因科技发布了一则公告，把原本计划在乙肝治疗领域布局的首个产品——派益生（即培集成干扰素α-2注射液）的上市申请给撤回来了。这次撤回是因为国家药监局的审评中心给出了建议，公司觉得还是主动撤更稳妥。虽然将来还能补充资料再去申报，但派益生作为凯因科技转战乙肝市场的先锋军，它的进展一直是外界观察公司转型成功与否的重要信号。结果这消息一出，第二天股价立马就波动了不少，把投资者内心那种纠结的情绪给体现得淋漓尽致。从财务层面讲，为了遵守谨慎的会计原则，公司打算把之前为“派益生”乙肝适应症投入的开发费用全部一次性抹去减值准备，大概算下来有1.113亿元这么多。这笔账直接记在了2025年的利润总额里，成了今年业绩的一大块拖累。 其实早在之前，凯因科技在国内丙肝治疗这块可是个龙头老大，收入主要靠卖抗病毒和免疫药过活。等到2017年首款国产泛基因型丙肝直接抗病毒药物（DAA）盐酸可洛派韦胶囊一上市，它在这个圈子里的地位算是更加稳固了。不过好景不长，现在的市场环境变化太大了。医保目录里多了不少同类竞品打价格战；原来那些早期的王牌产品也都被地方政府给收进去集采了；再加上自身经营遇到瓶颈，这就把公司的营收增长给困住了。所以开拓新的增长点就成了眼下不得不面对的大事。 反观中国的慢性乙肝市场，患者基数大得吓人，大约有8000万人在潜伏感染着病毒，还有2000万到3000万人真的发病需要治疗。虽然现在的主流核苷（酸）类似物能控制住病情，但治愈率太低了，大多数人都得长期甚至一辈子吃药。要是能搞出一种真正能把乙肝治好的新药来，这就是一块还没被人挖空的金矿。凯因科技想着既然要进军乙肝领域，就把之前在肝病方面攒下的研发、生产和卖药的老本给利用起来。 作为一款长效干扰素，“派益生”早在2018年就已经拿到了丙肝的批文。这次想把适应症扩大到乙肝上，其实就是想延续产品的生命周期，把钱袋子捂得更紧一点。可惜在这个赛道上，特宝生物的派格宾动作更快。人家在2017年就已经上市了，到了2024年销售额已经很可观了，早就占住了先机。凯因科技这一撤申请，相当于在干扰素类乙肝药这块追上的节奏彻底变慢了。 更麻烦的是技术上的迭代太快了。现在全球都在盯着小核酸药物这一块发力呢，像小干扰核酸（siRNA）和反义寡核苷酸（ASO）这些都在尝试从基因层面干掉病毒。像葛兰素史克（GSK）和Ionis联手做的那个ASO药物三期临床都成功了；国内腾盛博药、恒瑞医药等好多公司也都跑到了二期。反观凯因科技手里那两个新药KW-027（单抗）和KW-040（siRNA药物），一个还在一期啃硬骨头呢。要是不在新药研发效率、策略还有差异化上下功夫，根本赶不上趟儿。 面对这个失败和竞争的压力，凯因科技也不敢掉以轻心。他们表示一定会按照要求把临床研究做得更扎实一点，好为以后的申报铺路；同时也要赶紧把KW-027和KW-040推进到二期；再加上继续挖掘“派益生”在其他疾病上的潜力也很重要。 这事儿其实也挺能说明中国创新药企转型时碰到的难处：一边要应付成熟市场里的价格战和红海厮杀；另一边又要在新领域投入巨资搞研发赌未来；中间还得提防国际大公司和国内同行的双重夹击。从单纯模仿到源头创新，从卖一款药到打造管线协同能力，这对企业的眼光、本事和耐力都是一种严峻考验。 这一次撤申请算是凯因科技转型路上的一个小插曲吧。短期内业绩肯定会受点影响，大家的信心也得缓一缓。但从长远看那个市场需求还是很大的；而且现在的技术革命才刚刚开始呢。这或许就是一次难得的压力测试；如果能挺过去重新梳理策略、优化产品管线、攒够实力；说不定就能在肝病这块战略高地上重新站起来赢得主动权；中国生物医药产业的升级之路大概也就是在这种折腾中慢慢往前走的吧。