记者近日在上海张江科学城采访时看到，创新医疗器械企业注册事务负责人正与审评人员就三类医疗器械产品注册申报进行深入交流，技术路径、临床评价、风险控制等核心问题得到及时解答。
这一场景折射出长三角药械审评改革带来的深刻变化。
自2020年12月国家药监局在上海设立药品审评检查长三角分中心和医疗器械技术审评检查长三角分中心以来，长三角成为全国首个同时拥有药品和器械两个国家级审评资源的区域。
五年来，这一创新举措正在重塑区域医药产业发展格局。
传统药械审评模式存在地域分散、沟通不畅、效率偏低等问题，企业往往需要往返北京进行申报沟通，增加了时间成本和沟通难度。
特别是对于技术复杂的创新产品，缺乏及时有效的专业指导，容易导致申报质量不高、审评周期延长。
长三角分中心的设立从根本上改变了这一局面。
企业可就近获得专业审评服务，实现了"有问题很快有人听得见、能回答、会负责"。
审评不再是研发后端的"关卡"，而是融入创新全过程的重要环节。
来自苏州的医疗器械企业办事人员表示，面对面沟通让前期交流更加充分，大大提升了申报效率。
上海在分中心建设基础上，进一步深化地方监管改革探索。
推出22条全面深化监管改革措施，建立审评沟通机制的制度化、精细化体系，推动监管试点集中落地，促进审评资源区域共建共享。
这些举措形成了从"分中心带动"到"地方主动创新"的良性循环，逐步构建起可复制、可推广的"上海模式"。
改革成效正在显现。
企业创新节奏明显加快，产品上市时间大幅缩短，创新积极性显著提升。
更重要的是，上海的监管改革样本效应在长三角区域协同框架下不断外溢，带动整个区域医药创新生态持续优化。
围绕国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的要求，上海正在既有改革基础上进一步加力，推动制度体系与产业需求更加紧密衔接。
通过强化全链条监管、优化政务服务、激活创新生态，在筑牢安全底线的同时，为产业向高端突破提供有力支撑。
当前，全国医药行业正形成勃发进取的新态势。
长三角药械审评改革的成功实践，为其他地区提供了宝贵经验。
这一模式的核心在于坚持问题导向，以企业需求为出发点，通过制度创新破解发展瓶颈，实现监管效能与产业发展的良性互动。
药械监管改革的价值，最终要落到群众用药用械更安全、更有效、更可及上。
长三角“家门口的审评”所体现的，是以制度创新回应产业需求、以区域协同提升治理效能、以全链条监管守牢安全底线的综合探索。
面向未来，唯有在“放得活”与“管得住”之间持续校准，在效率与质量之间不断求解，才能让更多创新成果更快转化为守护人民健康的现实力量。