飞利浦金科威（深圳）实业有限公司近日向国家药品监督管理部门报告，决定对旗下生产的Efficia DFM100体外除颤监护仪实施主动召回。该产品注册证号为国械注准20183080392，召回级别为三级。 根据召回通知，问题产品主要涉及安装了软件版本2.00.33的Efficia DFM100体外除颤监护仪。该缺陷在两种情况下可能被触发：一是在手动启动期间，当操作人员将旋钮转至"AED/手动/起搏"位置时；二是在设备自检过程中，当设备关闭并连接至任何电源时。一旦触发该问题，设备将无法完成正常的启动程序，而是陷入反复显示启动画面的状态，最终导致设备无法投入临床使用。 体外除颤监护仪是医疗机构急救科室和重症监护病房的关键设备，用于对心脏骤停患者进行及时除颤和生命体征监测。设备启动程序的失效直接影响其在临床紧急情况下的应用效能，可能延误患者救治时间。飞利浦金科威公司表示，该问题是通过客户投诉处理流程发现的。在接到涉及的反馈后，公司组织技术团队进行了全面评估，最终决定采取主动召回措施。 设备在出现该故障时会向用户发出明确提示，在"准备就绪"指示器中显示红色"X"标记，提醒操作人员设备存在异常。该设计有助于及时发现问题，防止在不知情的情况下使用故障设备。 作为医疗器械生产企业，飞利浦金科威公司将患者安全置于首位，按照《医疗器械召回管理办法》等相关法规要求，及时启动召回程序。公司已准备详细的产品型号、规格及批次信息供医疗机构和监管部门查阅，以便精准定位受影响产品。 业内人士指出，该事件反映出医疗器械企业在软件版本管理和质量控制中的重要性。随着医疗设备智能化程度不断提高，软件缺陷已成为产品质量管理的重点领域。企业需要建立完善的软件测试体系和缺陷反馈机制，确保产品在各种使用场景下的稳定性和可靠性。 医疗机构应按照召回通知要求——对相关产品进行逐一排查——及时与生产企业沟通，获取软件升级方案或更换方案。在问题解决前，应对相关设备进行隔离管理，确保不会误用故障设备。
在医疗科技快速迭代的背景下，企业主动披露产品缺陷并启动召回机制，既是履行社会责任的体现，更是健全质量管控体系的必然要求；此次事件为医疗器械制造商敲响警钟：唯有将患者安全置于商业利益之上，通过技术创新与严格品控双轮驱动，才能在高质量发展道路上行稳致远。监管部门、生产企业与医疗机构的三方协同，将成为守护医疗安全的关键防线。