更年期血管舒缩症状困扰广泛人群。
医学研究表明，血管舒缩症状即潮热和盗汗，是绝经期女性最常见的生理不适。
症状表现为皮肤潮红、体表温度突然升高，伴随全身灼热感，通常持续1至5分钟，随后可能出现寒战、肢体湿冷、焦虑等继发反应。
中度至重度患者还会经历睡眠障碍、疲乏、认知功能下降等多重困扰。
我国女性生殖衰老队列研究显示，围绝经期女性中受此症状困扰的比例高达80%，其中中重度症状发生率超过50%，症状持续时间中位数为4.5年。
这一数据与欧美国家研究结果基本一致，反映出该问题具有全球性特征。
血管舒缩症状不仅影响患者生活质量，还可能带来社会经济负担，因此寻求更优化的治疗方案成为临床迫切需求。
现有激素替代疗法存在明显局限。
传统的激素替代治疗虽然有效，但禁忌症较多、治疗窗口期有限，难以满足所有患者的治疗需求。
这种状况促使医学界探索非激素类替代方案。
Fezolinetant作为全球首个获批的非激素选择性神经激肽3受体拮抗剂，通过阻断神经激肽B与KNDy神经元的结合，调控下丘脑体温调节中枢活动，从而减轻血管舒缩症状。
该药物已完成三项全球关键III期临床研究，均达到所有主要疗效终点。
研究数据显示，每日一次45毫克fezolinetant在治疗第4周和第12周时，在中重度血管舒缩症状发生频率和严重程度的降低方面，与安慰剂组相比具有显著统计学差异。
52周治疗期内的安全性评估也证实了该药物的良好耐受性。
国际监管认可为大湾区引入奠定基础。
Fezolinetant已于2023年5月获得美国食品药品监督管理局批准，同年12月获得欧洲监管机构批准，2024年2月获得澳大利亚监管机构批准，用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。
这些国际权威监管机构的认可为该药物在大湾区的引入提供了有力支撑。
此次被纳入广东省临床急需进口港澳药品医疗器械目录，标志着该创新药物正式进入大湾区内地市场，患者有望尽早获得与国际同步的前沿治疗方案。
"港澳药械通"政策实现管理升级。
《2025版目录》的发布与实施标志着"港澳药械通"政策进入以目录化管理为核心的新阶段。
该目录不仅是药械清单，更是一套系统化的管理机制，旨在通过制度化、透明化的方式，持续、安全、高效地将港澳已上市临床急需创新药械引入大湾区内地市场。
广东省药品监督管理局同步建立了"临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库"，将前期的品种信息收集工作系统化、常态化，为目录的科学遴选与动态更新提供数据支持。
这一举措将政策的"先行先试"优势转化为稳定、可预期的"常态化通道"，有助于加速创新药物惠及患者。
从“能用药”到“用好药”，关键在于制度供给与医疗服务的协同升级。
fezolinetant纳入大湾区临床急需目录，既是女性健康领域治疗选择扩容的具体体现，也是“港澳药械通”迈向机制化、常态化的重要信号。
面向未来，持续以临床需求为导向、以安全有效为底线、以患者获益为目标，才能让更多创新成果更快、更稳地转化为可感可及的健康福祉。