博雅生物拿到国家药监局临床试验批件

今天记者曹琦带来了一个关于华润博雅生物制药集团股份有限公司的大新闻。就在2月25日这天,博雅生物向外界透露了个好消息:他们刚刚拿到了国家药监局发的临床试验批件,批准他们生产的人凝血因子Ⅸ给血友病B患者用。这次获批不仅是博雅生物在血液制品领域的又一突破,还标志着他们在高端细分市场上迈出了重要的一步。 目前国内市场上,像山东泰邦生物制品有限公司和远大蜀阳生命科学(成都)有限公司等企业已经率先把这类产品推上了市场。不过博雅生物的这次获批也说明他们正在积极参与竞争。血友病B属于罕见病,患者对药品的需求非常迫切。博雅生物这次获得批准,就是要填补市场空缺,给国内患者提供更多的治疗选择。 对于这次项目,博雅生物已经投入了不少精力和资金,到了发布公告的时候为止,累计花了1632万元。要想把这药真正送到病人手里,还得经过临床试验、上市申请、审评审批这几道关才行。不过由于药物研发的不确定性大、周期长、投入也大,博雅生物还是给投资者提了个醒:这项目3年内必须要有受试者签字同意才有效;具体的进展时间、结果到底怎么样都很难说。 未来他们会随时把进展情况告诉大家,请大家多留意风险。这个公告是由编辑郭之宸负责处理的。