春节前后是药品消费集中期,感冒发热、慢性病用药以及滋补类产品需求快速上升,叠加物流周转加快、人员轮岗频繁、线上线下多渠道销售并行等因素,药品质量安全与经营合规面临阶段性压力。
如何在需求旺盛的同时把好质量关,成为节前监管工作的关键着力点。
问题方面,节日市场常见风险主要集中在三类:一是储运管理容易因周转提速出现薄弱环节,温湿度控制不达标、记录不完整等问题可能影响药品质量;二是购销渠道与票据合规风险增加,个别经营主体可能存在来源审核不严、资质把关不到位等隐患;三是连锁经营与网络销售快速扩张,远程处方审核、门店执行标准一致性、执业药师在岗履职等环节若出现“空档”,容易造成管理责任下沉不到位,影响用药安全。
原因分析显示,上述风险既有节前需求集中带来的客观压力,也与部分企业质量管理体系运行不够扎实有关。
一些经营主体仍停留在满足检查要求的“被动合规”,对追溯体系建设、特殊药品管理、处方审核与药师履职等关键环节的制度执行不够严格;同时,网络销售和跨区域配送对供应链透明度提出更高要求,一旦质量管理与信息化系统衔接不紧密,问题更不易在第一时间被发现。
影响层面,药品安全事关群众生命健康,节日期间一旦出现质量风险或违规经营,不仅可能直接损害患者治疗效果,还会扰乱市场秩序,削弱公众对药品供应与监管的信心。
对企业而言,合规红线触碰将带来行政处罚、信誉受损及经营成本上升等综合后果,得不偿失。
针对这些风险点,山东省药监局五分局近期采取“提醒告诫+穿透检查+靶向抽检”的组合措施,推动企业把责任落到日常、落到细节。
监管部门向辖区药品经营企业印发《2026年春节期间药品经营安全提醒告诫书》,围绕守法诚信经营、健全追溯体系、规范网络销售、严格资质审核、确保执业药师在岗履职等重点提出明确要求,强调从“满足检查”转向“主动提升”,进一步压实质量安全主体责任。
与此同时,结合药品经营“清源”行动专项巩固提升和追溯体系建设等工作,对药品批发企业与零售连锁总部开展穿透式检查:在批发环节重点核查药品储运管理、温湿度监控系统数据真实性、购销渠道合法性及特殊药品管理,着力防范储运脱节、票据造假等风险;在连锁环节重点检验总部对门店统一质量管理的有效性,包括采购审核、配送管理、处方审核远程监督、药师在岗巡查等机制运行情况,倒逼总部管控责任落实到位。
在现场监管之外,同步开展的监督抽检进一步强化了技术支撑与风险预警功能。
抽检聚焦节日期间消费量大、风险相对较高的慢性病用药、感冒发热类、滋补类药品以及既往发现问题的品种,坚持规范抽样、核对资质与储存条件、及时送检,通过检验检测手段排查潜在质量风险,对违法违规行为形成震慑。
截至目前,已完成检查药品经营企业12家次、抽检8批次,行动保持高频次、强针对性。
前景判断上,随着药品追溯体系加快完善、信息化监管手段持续应用以及对连锁总部责任的进一步压紧,节日期间药品经营风险有望得到更早识别、更快处置。
下一步,如能在持续抽检基础上,强化对网络销售合规、处方流转与药师履职的常态化核查,并推动企业将质量管理嵌入采购、储运、销售全过程,将有助于把风险控制在源头和过程之中,进一步巩固药品安全底线。
药品安全关系到每个家庭的健康福祉。
山东省药监局五分局在春节前夕开展的这一系列专项整治行动,充分体现了监管部门以人民为中心的工作理念。
通过压实企业责任、深化现场监管、强化技术手段等多管齐下的措施,不仅能够及时发现和消除药品市场的风险隐患,更能够引导整个行业形成守法诚信、质量至上的良好风气。
在全社会共同努力下,必将为广大群众营造一个安全、放心的用药环境,让人民群众度过一个健康、祥和的春节。