2月7日，天士力发布公告称，由于合作方Arbor公司被收购后的业务调整，双方协商终止了复方丹参滴丸（代号T89）的美国市场开发协议。这款用于治疗心脑血管疾病的中成药，曾被视为中国中药现代化和国际化的重要代表，此次合作终止再次凸显了传统医药进军全球市场的现实挑战。 深层原因 2018年，天士力与Arbor签署合作协议，被视为重要突破：美方承诺投入最高2300万美元研发资金，并约定上市后5000万美元销售分成。然而，随着Arbor被Azurity收购，战略调整导致合作基础发生变化。业内人士指出，跨国药企的并购重组常导致项目中断，这是国际医药合作的常见风险。 更根本的挑战于监管差异。尽管复方丹参滴丸早在1998年通过FDA二期临床审批，并在2016年完成三期试验，但FDA要求追加针对慢性心绞痛的验证性研究。FDA对复方中药多成分协同作用的审慎态度，与国内“整体调理”理念存在认知差异。 多维影响 短期来看，天士力收回了750万美元预付款及美国销售权，财务影响有限。年报显示，该药国际申报的两个适应症仍处于三期临床阶段。但长期来看，合作终止可能延缓其进入全球最大医药市场的步伐。有一点是，该产品国内年销售额峰值达33亿元，连续13年位居中成药单品销量榜首，国际市场拓展遇阻可能制约企业增长空间。 从行业角度看，作为首个申报FDA上市的复方中药，复方丹参滴丸的曲折历程具有标志性意义。其在临床数据标准、知识产权保护诸上遇到的挑战，为后续中药国际化提供了经验。近年来，连花清瘟等中药海外注册时也面临类似困境，反映出传统医药现代化转型的普遍难题。 破局之道 面对挑战，天士力表示将自主推进后续临床研究。分析认为，企业需在三个上发力：一是加强国际循证医学研究，用科学语言阐释复方作用机理；二是探索与国际机构合作建立中药评价标准；三是灵活采用注册策略，例如先以膳食补充剂形式进入市场积累数据。 政策层面，我国《“十四五”发展规划》已明确支持中药国际化。专家建议，推动中美药监部门就传统药物评审标准开展对话，同时鼓励企业通过国际多中心临床试验获取更全面的数据。 未来展望 尽管挑战重重，中药国际化仍现积极信号。世界卫生组织最新版国际疾病分类首次纳入传统医学病证，多国监管机构开始设立传统药物特别审批通道。随着“一带一路”中医药合作深化，建立互认互信的国际规则体系将成为关键突破口。
复方丹参滴丸美国上市计划的再次搁浅，既是单一项目的挫折，也是中药国际化进程的缩影。三十年的探索表明，中药走向世界并非易事，需要在坚持特色的同时，深入理解和适应国际监管体系。天士力收回销售权后的下一步行动，将成为观察中药企业自主推进国际化的重要窗口。此进程的成败，不仅关乎企业发展，更关乎中医药文化在全球的认可度和影响力。