嗨，大家好！最近北京市市医疗器械审查中心给我们送来了行业重点资讯。咱们都知道，2024年、2025年注册核查数据显示，累计发现了711项“关键不符合项”，占总缺陷数的25%。这事儿可不能掉以轻心，得把这事重视起来。 德大医械这就给大伙提供了一些技术讨论群，欢迎大家进群一起交流。为了帮企业精准把握医疗器械注册质量管理体系核查要求，这个中心结合他们的核查实践，梳理了一些直接影响产品安全有效的问题。 五类高频问题是关键，咱们今天就重点聊聊这部分内容。生产及记录管理问题的数量是最多的，有167项。主要问题就是没按规定组织生产、记录缺失关键信息等等。检验记录管理有110项问题，比如检验仪器没校准、检验记录不完整什么的。设计开发输出也有69项问题，设计文件不完整、未能满足需求等等。还有就是生产工艺文件有62项问题。厂房设施有50项问题，合同期限不够长、布局不合理等等。 市器械审查中心说了，这些问题直接关系着医疗器械质量安全底线，是注册核查的重点关注内容。数据分析显示部分企业体系建设还存在薄弱环节。 所以啦，医疗器械质量关乎公众生命健康，咱们得强化主体责任落实，把这些内容及相关管控要求作为内部质量审核与体系持续改进的重点。提前梳理问题、落实整改，从源头筑牢产品质量防线吧！ 德大医械给大家一个建议：赶紧进群交流一下技术和工作问题吧！我们一起努力把这些风险提示给每个企业都清楚吧！市器械审查中心也会持续强化监管力度和精准赋能哦！