问题—— 随着粤港澳大湾区医疗服务协同持续推进，跨境就医需求明显增长。近段时间，患者对先进药品和医疗器械的可及性提出了更高期待，尤其肿瘤、罕见病、心脑血管、精准诊疗及康复辅助等领域，临床对“替代性低、时效性强”的治疗手段需求更为迫切。如何在安全可控的前提下，让更多成熟、有效的港澳药械更快进入内地临床使用，成为推进区域公共服务一体化需要解决的重要问题。 原因—— 此次目录更新是在既有制度框架下的常态化调整。一上，港澳部分专科用药、创新器械应用及真实世界临床使用上起步较早，一些品种已形成相对稳定的临床实践。另一方面，大湾区内地九市人员往来密集、产业协同紧密，医疗需求升级加快，对高质量医疗资源供给提出了更具体、更细化的要求。因此，广东依据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》及涉及的管理办法，持续完善目录管理：以目录作为准入入口，以流程作为风险控制边界，兼顾便利与安全。 影响—— 从供给端看，2025版目录纳入药品45个、医疗器械70个，覆盖较为均衡，有助于提升先进诊疗手段在内地九市的可获得性，缩短患者等待时间，减少跨境求医带来的奔波与综合成本。对医疗机构而言，目录明确了申报范围和合规路径，便于医院围绕专科建设、临床路径和药事管理统筹安排，提高用药用械管理的可预期性。对监管层面而言，目录调整反映了更注重需求导向的治理思路：通过“限定机构、限定用途、限定流程”等方式，把临床急需与风险防控一并纳入管理，为跨境规则衔接沉淀可复制的经验。 对策—— 通告明确，自发布之日起，粤港澳大湾区内地九市范围内的指定医疗机构如需申请进口并使用目录内品种，可按目录规定的流程和要求申报。这也意味着医疗机构需要更压实主体责任：一是围绕真实临床需求开展论证，避免“为引进而引进”，确保资源投向重点疾病领域和急需人群；二是完善院内管理制度，覆盖采购、储存、使用、追溯、不良反应（事件）监测与信息报送等环节，形成闭环管理；三是加强医务人员培训，提升规范使用能力，确保治疗获益与风险控制相匹配。监管部门可结合目录执行情况，推动数据共享与风险预警机制建设，在强化检查的同时优化服务，提升申报效率和监管精准度。 前景—— 新版目录同步废止2024年版目录，发出持续迭代的明确信号。可以预期，随着大湾区医药健康产业协同加快、临床评价体系健全、跨境监管沟通更顺畅，目录将继续动态调整，更多具备临床价值、且安全有效证据更充分的品种有望纳入清单，形成“需求牵引—合规准入—使用反馈—再评估”的闭环。此外，指定医疗机构的承载能力、专科服务水平以及药械全流程质量管理能力，将成为政策落地效果的关键因素，仍需持续投入并推动制度化建设。
此次药械目录的更新，不只是流程优化，更说明了区域协同的更走深走实；当政策壁垒逐步转化为制度便利，“湾区生命健康共同体”的目标，正在通过一批批跨境药品和一台台进口设备落到实处。面向高质量发展，如何在监管安全与创新效率之间取得更好平衡，将是下一阶段深化改革需要持续回答的问题。（完）