问题—— 近期，多家护理用品出口企业开始关注加拿大的市场准入要求；成人纸尿裤作为失禁护理和长期照护中的常用产品，在加拿大可能被监管部门按医疗器械有关规则纳入管理。企业普遍关心：产品能否进入加拿大主流销售渠道、应通过何种合规路径完成准入、需要准备哪些关键材料，以及是否会因“分类判断偏差”带来审核延误甚至退运风险。
医疗器械市场的合规准入既是挑战，也是机会；企业只有准确理解政策要求、完善质量管理体系，才能在国际市场中推进。加拿大MDEL认证的实践，也将成为中国有关企业全球化布局中需要认真面对的一课。