一、长期困境：全球丁肝患者面临“无药可用” 慢性丁型肝炎由乙型肝炎病毒与丁型肝炎病毒合并感染引起，被认为是目前最严重的慢性病毒性肝炎之一。与单纯乙肝相比，患者肝脏涉及的死亡风险更高、肝细胞癌进展更快，病情更凶险、预后更差。长期以来，全球针对慢性丁肝的有效治疗手段十分有限，临床上常常缺乏可用药物，患者只能疾病进展中等待转机。 北京友谊医院肝病中心患者孙先生的经历，是该现实的缩影。他确诊慢性乙肝已逾八年，五年前又被诊断为合并慢性丁肝。规范抗病毒治疗后，乙肝病毒得到控制，但丁肝病毒始终难以压制，随后出现早期肝硬化表现。这一病程轨迹，折射出全球数以百万计丁肝患者共同面对的治疗困局。 二、源头突破：从基础发现到药物创制的十年攻关 改变局面的关键，来自一项基础研究的重要发现。2012年，北京生命科学研究所李文辉博士团队率先鉴定出乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒感染肝细胞的关键受体——钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）。这一发现揭示了病毒进入肝细胞的关键分子机制，为靶向阻断感染提供了明确方向，被国际学术界视为肝炎研究的重要进展。 基于该发现，华辉安健（北京）生物科技有限公司依托其在抗体工程与蛋白质工程上的技术积累，于2014年研发出立贝韦塔单抗的原型分子。该药物通过特异性结合病毒表面的前S1蛋白靶点，阻断病毒与NTCP受体的结合，从源头切断病毒进入肝细胞的通道，突破了传统抗病毒治疗在丁肝领域的局限。 经过十余年持续研发与临床验证，立贝韦塔单抗注射液于2026年1月正式附条件获批上市，完成了从“靶点机制发现”到“原创药物上市”的自主创新链条。 三、协同机制：政产学研医用多方合力推进转化 立贝韦塔单抗从实验室走向临床，是我国“政产学研医用”共同推进创新转化的一次实践。 在科研端，北京生命科学研究所基础研究为药物研发提供了关键理论支撑；在产业端，华辉安健将科学发现转化为具备临床价值创新产品；在医疗端，北京友谊医院肝病中心贾继东主任医师团队深度参与药物研发、临床试验设计及申报评估，为推进上市提供了重要的临床专业支持与协调保障。 在监管端，北京市药品监督管理局将该药物纳入市级全流程服务体系及局级项目制管理清单，实行动态跟踪、靠前指导和针对性服务，推动药品生产许可证核发、药品生产质量管理规范合规检查等环节高效衔接，更压缩审批周期，加快药物落地。 多方在明确分工基础上紧密协作，打通了从基础研究、技术转化、临床验证到行政审批的完整链条，也为国内其他创新药物的研发转化提供了可参考的路径。 四、临床意义：为患者打开新的治疗窗口 5月16日，北京友谊医院肝病中心贾继东主任医师在完成全面评估后，为患者孙先生开出全球首张立贝韦塔单抗注射液处方。按照治疗方案，孙先生将每两周接受一次静脉注射治疗。 贾继东主任介绍，临床上可在乙肝抗病毒治疗基础上联合使用立贝韦塔单抗注射液，以实现对丁肝与乙肝病毒复制的双重抑制，改善肝功能、降低肝脏硬度，更好控制疾病进展。该联合方案为长期缺乏有效治疗手段的慢性丁肝患者提供了新的可行选择。 “能用上创新药，真的太好了。”孙先生的这句话，说出了许多长期等待有效治疗方案患者的心声。
一张处方的背后，是十余年从科学发现到临床应用的接力，也说明了多方协同推动创新转化的能力。面向未来，让更多原创药物既能获批上市，也能更快进入医院并规范使用，仍需科研、产业、医疗与监管围绕同一目标持续协作，让创新更快、更稳、更公平地转化为健康获益。