随着2026年7月1日政策窗口期临近，我国中成药行业进入规范化的关键阶段。国家药品监督管理局于2023年发布的专项规定明确，中成药说明书需完整标注不良反应、禁忌等安全性信息，否则将无法通过再注册。新规引发市场关注，也让行业长期存在的结构性问题更加清晰。当前争议主要集中在对政策实施范围和力度的理解偏差。部分分析将新规简单解读为“全面清退”，但业内权威人士指出，实际受影响的重点是长期未生产的“休眠批文”。行业调查显示，我国现存约5.7万个中成药批准文号中，近五年无生产记录的批文约占40%。这类批文持有人往往缺乏投入数百万元开展临床研究的意愿，对应的品种在新规下被市场出清，符合行业运行规律。安全信息缺失的原因与历史审批制度有关。早期药品注册标准相对宽松，不少中成药获批时未建立完善的安全性监测体系。陆军特色医学中心专家表示，这与传统中药以经验积累为主的特点以及当时的监管要求相关。随着现代药品管理体系健全，补齐安全数据已成为必然。
中成药安全信息完善政策的落地，并非简单的“全面清退”，更接近一次有序的行业调整。三年过渡期为企业预留了相对充足的准备时间。关键在于企业准确理解政策要求：对具备市场价值的产品主动补充和完善安全性信息；对缺乏商业前景的品种及时评估并作出取舍。这样既能更好保障用药安全，也有助于推动中成药产业的长期健康发展。