山东省药监局在2026年11月1日给医疗器械企业发了通知，规定以后的检查必须按照新的质量管理规范来执行，哪怕发现了违法的事儿也得马上依法处理。为了落实这个要求，各级监管部门得提前给企业培训、搞自查活动，还得组织个沙龙让大家聊聊怎么把质量管理体系建立起来。虽然检查的口子在3月11日就打开了，但真正的严格检查要等到11月1日才开始。针对这些检查对象，除了对质量问题频发的企业和新开办的公司多加关注，还要特别留意那些搞集采中选、委托生产的产品，像无菌植入类产品、医疗美容用品、青少年近视防治器具、辅助生殖设备、艾滋病防治药物，还有流感和心血管疾病的诊断试剂、创新型医疗器械这些东西。因为这些产品风险大，所以检查必须重点关照。除了查产品，还得查那些风险高的委托生产注册人和受托生产企业。为了不折腾企业，各单位能少查的就少查，能合并的检查就合并着做，尽量不搞重复、多头或者随意检查这种情况，好让大家心里踏实点。到了2026年3月11日，齐鲁网·闪电新闻就把这个叫做《2026年全省医疗器械生产监督检查计划》的文件给报道出来了。