国家药品监督管理局2025年12月23日发布第47号通告,披露了一批质量不合格药品信息。
经广东省药品检验所等7家专业检验机构检验,共有24家生产企业的28批次药品被查出不符合国家规定标准,暴露出当前药品生产领域仍存在的质量隐患。
从本次通报的不合格药品种类来看,既涉及化学药品也包括中药饮片,覆盖面较广。
其中,辽宁中海康生物制药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司等企业生产的4批次辅酶Q10注射液,在性状、不溶性微粒、可见异物、含量测定等关键指标上不达标。
辰欣药业股份有限公司等企业生产的2批次碳酸氢钠注射液则在可见异物和酸碱度值方面存在问题。
值得关注的是,西藏昌都光宇利民药业有限责任公司生产的2批次二十五味珊瑚丸检出违规添加的808猩红染色剂,这一情况尤为严重。
在中药饮片领域,问题同样突出。
成都市天晟中药材饮片有限责任公司生产的桑白皮因性状不合格被通报。
浙江大德堂国药有限公司等5家企业生产的7批次葛根,河北润华药业有限公司等7家企业生产的7批次红参及红参片,以及安徽华天宝中药饮片有限公司等5家企业生产的5批次野菊花,分别在性状、鉴别、农药残留量、含量测定等项目上不符合标准要求。
药品质量问题的出现,反映出部分企业在生产过程管控、质量检验、原料把关等环节存在薄弱环节。
注射液类产品出现可见异物和不溶性微粒超标,直接关系到用药安全,可能引发严重不良反应。
中药饮片检出违规染色剂或农药残留超标,则暴露出原料采购和炮制加工环节的监管漏洞。
含量测定不达标意味着药品有效成分不足,将直接影响临床疗效,损害患者利益。
针对本次通报的质量问题,药品监督管理部门已迅速启动应急响应机制。
相关企业和经营单位被要求立即采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施,防止问题药品继续流向市场。
同时,涉事企业必须对不合格原因开展深入调查,查找生产环节存在的具体问题,并制定切实可行的整改方案。
国家药监局已要求相关省级药品监督管理部门依据药品管理法相关规定,对涉嫌违法行为立案调查,并按规定向社会公开查处结果,体现了监管部门严格执法、从严治理的态度。
从监管实践看,定期开展药品质量抽检并及时公布结果,是保障公众用药安全的重要手段。
本次通报涉及的检验机构包括广东、安徽、西藏、湖北、湖南等多地的省级药品检验机构以及中国食品药品检定研究院,检验范围覆盖全国多个区域,显示出国家对药品质量监管的系统性和全面性。
通过建立常态化的检验监督机制,能够及时发现并处置质量隐患,倒逼企业强化质量管理意识,提升生产规范水平。
药品安全是民生底线，更是健康中国建设的基石。
此次通报既彰显监管部门"零容忍"态度，也折射出产业转型升级的紧迫性。
在人口老龄化加剧、医疗需求持续增长的背景下，唯有筑牢从实验室到病床的每一道质量防线，才能让人民群众真正用上放心药。