从院内良方到市场新药 河南中医药创新转化体系加快形成

问题——“好方子”走不出医院,临床价值难以放大。

院内制剂源自经典名方与名医经验,长期服务于院内患者,在不少专科领域形成稳定疗效与使用口碑。

但受制于使用范围、生产条件、质量标准体系等因素,许多院内制剂仍停留在“院内固定处方”层面,难以进入更大范围的医疗服务体系与市场流通体系,临床积累的优势难以转化为普惠性的药品供给。

原因——研发门槛高、合规链条长、转化主体能力不对等。

院内制剂要走向市场,必须满足更严格的质量控制、工艺稳定性、非临床与临床研究组织、法规遵从等要求。

医院虽拥有丰富的临床资源与经验方基础,但在规模化工艺研究、质量体系构建、注册申报及市场推广等方面相对薄弱;而药品上市所需的系统化投入周期长、专业性强、风险高,单靠医院难以独立完成,导致不少成果“有疗效、有需求,却难成药”。

影响——既关乎群众用药可及性,也关系产业升级与创新供给。

对患者而言,院内制剂若能在确保安全有效的基础上实现规范转化,有望提升优质中医药服务的可及性,缓解部分常见病、多发病的用药需求;对产业而言,这一过程将推动从经验用药向循证与标准化研究延伸,带动药材种植、生产制造、质量检测、流通服务等环节协同提升,形成“从临床到市场、从处方到产品”的创新链条。

更重要的是,这为中医药现代化提供可复制的路径,促进科技创新与产业创新相互赋能。

对策——以机制创新打通链条,以院企协同提升转化效率。

围绕国家医学中心建设任务,河南中医药大学第一附属医院在院内制剂规范化生产基础上,推动建立科技成果转化组织体系,探索将临床优势转化为研发优势与产业优势的制度安排。

一方面,医院聚焦“源头创新”,依托多年临床实践筛选优势品种,推动处方、工艺、质量控制等环节的规范化;另一方面,引入具备系统开发能力的制药企业,承担起工艺放大、质量标准完善、研究组织实施与市场推广等专业工作,形成分工明确、优势互补的协同机制。

在具体实践中,健脾开胃消食丸成为观察这一转化路径的样本。

该制剂源于长期小儿积滞诊疗经验,在剂型与口感上适配儿童使用需求,具备较强的临床基础与患者认可度。

为扩大服务覆盖面,医院依托互联网医疗渠道提升药品可及性和使用便利度,同时通过规范化成果转化程序,与药企开展成果转让与联合开发,推动其向可流通的中药新药目标迈进。

与此同时,通塞颗粒、前麻止嗽颗粒、黄龙止哮颗粒、祛风消癜合剂等一批院内制剂也在加速实现转化,体现出由点及面的推进态势。

前景——政策牵引叠加体系建设,转化通道有望进一步拓宽。

随着地方层面以提升中药质量、促进产业高质量发展为导向的政策措施落地,院内制剂的规范研究、标准提升与市场化转化迎来更清晰的制度环境。

下一步,提升转化质量仍需把握三项关键:其一,坚持以临床价值为导向,优先支持疗效明确、需求迫切、风险可控的品种;其二,强化全链条标准建设,从原料、工艺到质量控制形成可追溯体系,守住安全底线;其三,完善产学研医协同机制,推动数据积累、评价体系、注册申报与产业配套形成合力。

随着国家医学中心高水平建设推进,叠加资源整合与机制创新,更多凝结临床智慧的成果有望走出医院,进入更广泛的医疗和用药场景,成为服务群众健康的新供给。

从院内制剂到市场新药,不仅是药品流通范围的扩大,更是中医药传承创新的生动实践。

河南的探索表明,唯有打破体制机制壁垒,构建产学研用深度融合的创新生态,才能让传统医学瑰宝焕发时代光彩。

在建设健康中国的征程中,这种以临床需求为导向、以科技创新为支撑的转化模式,或将为中医药高质量发展提供可复制的经验。