【问题】 近年来，随着我国创新药械研发提速，由非预期严重不良事件引发的社会矛盾逐渐增多；数据显示，2024年我国药品严重不良反应报告数达45.4万份，较2017年增长260%，其中创新药械占比明显上升。但救济上，现行制度仍有短板：疫苗领域已形成“基础险+补充险”模式，而普通药械领域缺乏上位法支撑；商业保险因缺少强制约束难以有效覆盖；部分地方试点受限于覆盖范围，尚未形成可复制的制度体系。 【原因】 深层矛盾主要来自三方面脱节：一是产业快速发展与监管配套滞后的脱节，我国创新药审批数量已居全球前列，但《药物警戒质量管理规范》侧重强制报告，对补偿标准与路径并未作出明确安排；二是风险共担机制缺位，已有18省份探索的疫苗保险模式尚未延伸至药械领域；三是救济渠道碎片化，广东等地尝试的行业自发共济缺乏全国统筹，难以形成稳定预期。朱同玉委员指出，某创新药企因临床试验严重不良事件导致项目中断的案例，暴露出“企业担心赔付、患者难以获赔”的双输局面。 【影响】 制度空白带来多重连锁反应：一方面，患者权益保障不足加剧医患信任压力。某三甲医院数据显示，近三年药械纠纷中83%涉及补偿争议；另一方面，企业创新动力受到影响，有研报显示29%的生物医药企业将诉讼风险列为研发决策的首要顾虑；更深层的影响于，这可能削弱我国在全球医药产业链升级中的竞争力。值得关注的是，附条件批准药品占比达60的现状，也继续扩大了风险暴露。 【对策】 针对这个系统性问题，提案提出六项解决思路： 1. 立法先行，借鉴《疫苗管理法》经验，建立覆盖药械领域的风险共济制度； 2. 由国家药监局牵头构建分层补偿体系，区分临床试验阶段与上市后阶段的不同责任与补偿安排； 3. 设立国家级公共基金池，承担先行垫付功能，发挥必要的兜底作用； 4. 建立与市场规模挂钩的强制性风险储备金制度； 5. 授权公益组织组建第三方专业评估机构，提高认定与评估的专业性和公信力； 6. 完善药械全生命周期风险监测网络。方案强调“政府引导、市场运作、社会参与”的共治路径。 【前景】 业内专家认为，该机制有望带来三上积极效果：短期缓解医患矛盾，中期降低企业不确定性并支持其参与国际竞争，长期完善具有中国特色的医疗卫生治理体系。国家药监局对应的人士透露，生物医药产业安全发展已被纳入“十四五”规划重点课题，相关制度设计正在加快研讨。
药械创新是提升人民健康水平的重要支撑，但创新越快，越需要把风险管理和救济机制前置完善。以法治化、体系化的风险共济与损害救济为抓手，推动国家专项基金池等制度安排落地，不仅关系到个体在风险发生后的基本保障，也影响行业创新生态与社会信任的稳定。让“救济及时可达、责任清晰可循、风险共担可持续”真正可执行，才能更好实现患者安全与产业高质量发展的同向推进。